ADC药物临床试验招募,新一代靶向药HLX43临床试验现正在招募宫颈癌患者

　　HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的新型ADC药物，由高度特异性的全人lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比(drug-to-antibody ratio, DAR)约为8。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称： HLX43

　　分期：Ⅱ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：PD-L1

　　适合哪些患者

　　适用于复发/转移性宫颈癌患者(需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁。

　　2)组织学或细胞学确诊的复发/转移性宫颈癌患者(需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌)。

　　3)既往至少接受过标准一线治疗失败(必须包括一线化疗)进展，或不耐受或对于标准治疗有禁忌症，注：不可耐受毒性指发生CTCAE≥3 级的不良事件。

　　4)随机前 4 周内，根据 RECIST 1.1 疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶。

　　5)受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本(最近一次手术或活检，最好2年内)或同意进行活检采集肿瘤组织以进行 PDL1 表达检测;注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的肿瘤样本(石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准)及上述标本的相关病理报告。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)随机前 2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外(原位癌或Ⅰ期肿瘤)，如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。

　　2)准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者。

　　3)有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统(CNS)或软脑膜转移。

　　4)存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

　　5)现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎;既往间质性肺疾病(ILD)病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似 ILD;或存在肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：重庆、广西、湖北、山东、辽宁、湖南、黑龙江、河南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。