抗癌月报|2025年3月,上市的抗癌新药、CAR-T细胞疗法、癌症新药临床试验、癌症疫苗等抗癌新技术进展汇总

　　在生命与病魔的漫长拔河中，抗癌之路仿若暗夜行舟，每一次新突破都似远方亮起的航标。踏入3月，抗癌领域再次迎来诸多令人瞩目的进展，宛如熠熠星辰照亮前行方向。新药的上市为患者开启全新希望之门，CAR - T 技术持续革新，在精准打击癌细胞的征程中迈出坚实步伐，癌症疫苗的研发也不断传来佳音，为人类抵御癌症构筑更坚固防线。

　　抗癌新药月报(2025.3)

　　"双免王炸"纳武利尤单抗+伊匹木单抗新适应证在华获批

　　2025年3月31日，百时美施贵宝公司研发的两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液+(伊匹木单抗注射液的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。

　　国内首款!第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批,填补晚期乳腺癌无药可用困境

　　2025年3月11日，抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了伊那利塞片的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、HR(激素受体)阳性、HER2(人表皮生长因子受体2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

　　值得一提的是，伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。同时，也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品，具有里程碑氏的重要意义!国内首款!第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境!

　　派安普利单抗在我国斩获第4个新适应证,一线攻坚鼻咽癌

　　2025年3月14日，抗PD-1单抗类药物-派安普利单抗注射液，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌(NPC)的一线治疗。

　　里程碑!辉瑞抗癌新药-埃纳妥单抗在华获批,多发性骨髓瘤客观缓解率突破60%

　　2025年3月10日，美国辉瑞公司(Pfizer)研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗(elranatamab)，获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗(包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者的治疗。

　　首款国研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市!EGFR肺癌迎来曙光

　　2025年3月4日，国家药品监督管理局(NMPA)传来喜讯，批准国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这意味着芦康沙妥珠单抗有望成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择!更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物(ADC)，将为肺癌的精准治疗开启全新的纪元!

　　抗癌新药招募(2025.3)

　　肺癌

　　药品名称： WSD0922-FU

　　作用靶点：EGFR

　　研发公司：威尚生物

　　药物介绍：WSD0922-Fu 是一款国研的口服小分子、ATP 非竞争性、可逆性，具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，针对EGFR及其多种突变体(包括EGFRvIII)具有抑制作用。它能够特异性地结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR/EGFR突变体表达的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和高级别星形细胞瘤 (HGA) 细胞死亡。拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力。

　　招募信息(部分)：

　　1、经基因检测携带 EGFRC797S 敏感突变(包括 19 号外显子的缺失突变和 21号外显子的L858R点突变)，且既往一线治疗接受第三代 EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼贝福替尼)抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展者:

　　2、需提供用于检测的血液样本，样本必须在最后一次接受 EGFR TK抑制剂治疗后的疾病进展期间或之后采集:可接受既往 EGFRTKI抑制剂末次治疗后的检测结果(不限于血液样本);

　　药品名称：ICP-723

　　作用靶点：ROS1突变

　　研发公司：诺诚建华

　　药物介绍：ICP-723是一种国内研发的第二代泛酪氨酸受体激酶(泛TRK)小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶(TRK)抑制剂产生耐药性的患者。2021年8 月 31 日，获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性新药批准在美国开始 I 期临床试验。

　　适应症：

　　1.ROS1阳性非小细胞肺癌;

　　2.克唑替尼或化疗后进展。

　　药品名称：谷美替尼

　　作用靶点：MET

　　研发公司：海和药物

　　适应症：MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

　　药物介绍：谷美替尼(商品名：海益坦;英文通用名：Glumetinib;代号：SCC244)是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。2023年3月8日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　招募信息(部分)：　经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET过表达：

　　①3+，≥90%;

　　②3+，50%~89%;

　　③≥ 2+，≥50%且3+，<50%。

　　胃癌

　　试验药组：LM302注射液

　　药物介绍：CLDN18.2ADCC单克隆抗体

　　适合患者：无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达阳性。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺。

　　试验药组：TQB2103

　　药物介绍：Claudin 18.2ADC

　　适合患者：标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌

　　试验药组：SYSA1801药物介绍：Claudin 18.2ADC适合患者：无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达检测。

　　尿路上皮癌

　　【项目名称】：

　　SYS6002联合SG001在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅱ期临床试验。

　　【入排信息(部分)】：

　　对于一线尿路上皮癌需要满足：病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展(影像学证实)的时间间隔超过 12 个月可入组;

　　对于后线尿路上皮癌需要满足：病理学确诊的、既往接受过含铂化疗治疗或不耐受或不适合接受含铂治疗的尿路上皮癌患者。

　　其他热招新药

　　【项目名称】

　　评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。

　　【入排信息(部分)】：

　　1、经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展;

　　2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限;

　　3、患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。

　　【项目名称】

　　实体瘤疫苗-ABO2011

　　【入排信息(部分)】

　　1、受试者必须为18岁及以上。

　　2、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。

　　3、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性(不可耐受毒性定义:>IV级的血液学毒性;或>亚级的非血液学毒性:或>工级的心、肝、肾等主要脏器的损害)，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。

　　抗癌新技术进展(2025.3)

　　疾病控制率高达100%!国研"泛癌种"新药ICP-723申报上市

　　近期，国研第二代小分子泛 TRK 抑制剂Zurletrectinib2期注册试验已在中国成功完成，并已于2025年3月底提交NDA上市申请。旨在治疗NTRK基因融合阳性的癌症患者，无论患者是否首次接受TRK抑制剂治疗或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性，且不限制癌症类型。

　　在 I 期剂量递增研究中，截止到2022年2月11日，共有17 名患者接受 ICP-723 治疗，剂量为 1 mg QD 至 8 mg QD，其中6名为NTRK融合阳性的患者。

　　结果显示：6例NTRK融合患者中，总客观缓解率(ORR，靶病灶缩小30%以上)为66.7%(4例)，疾病控制率(DCR)高达100%，这意味着6例NTRK融合阳性的患者在接受ICP-723治疗后，病情都得到了有效控制，病灶稳定或显著缩小。

　　生存率从5%飙升至40%!第三代GD2-CAR T细胞火力全开,助高危神经母细胞瘤逆天改命

　　全球权威医学期刊《New England Journal of Medicine》近期披露了一项1-2期临床试验(NCT03373097)的振奋数据。该试验应用GD2-CART01(自体第三代GD2-CAR T细胞)，对复发或难治性高危神经母细胞瘤展开治疗。结果显示，全部入组患者的3年总生存率达到了40%，这一数据与一线治疗失败后仅5%-10%的长期生存率相比，优势极为显著。

　　结果显示：输注GD2-CAR T01六周后，63%(17/27)的患者达到客观缓解(ORR);其中，33%(9/27)的患者达到完全缓解(CR，8例)或维持完全缓解(1例)。中位随访时间为1.7年(四分位距1.2~2.6年)，9例达到完全缓解的患者中有5例(56%)维持完全缓解状态，且这9例患者在第一次输注后均实现完全缓解，且未接受后续额外治疗。在其余患者中，30%(8/27)出现部分缓解(PR)，19%(5/27)达到病情稳定(SD)。

　　64%患者成功实现病理完全缓解!莫菲特癌症中心震撼发布,DC疫苗强势改写癌症既定结局

　　近日，莫菲特癌症中心的研究人员成功研发出一种新型癌症疫苗，有望用于治疗特定类型的乳腺癌，尤其是人类表皮生长因子受体 2 阳性(HER2 阳性)、雌激素受体阴性(ER 阴性)的乳腺癌。该创新疗法在最近的一项试点研究中取得了令人鼓舞的成果，相关研究成果已发表于《npj Breast Cancer》杂志中。

　　研究表明，针对 HER2 蛋白的树突状细胞疫苗不仅能够增强免疫系统对肿瘤的攻击能力，提升化疗效果，而且将疫苗直接注射到肿瘤中，还可以激活肿瘤环境中的免疫细胞，这一发现或有助于完善未来针对乳腺癌及其他癌症的免疫治疗策略。

　　专家指出，通过刺激免疫系统，该疫苗有望为患者带来更为有效且持久的治疗反应，为强化乳腺癌治疗效果、改善患者预后开辟全新途径!

　　肿瘤显著缩小超70%!国研SCG142 TCR-T新药IND获美国FDA批准!暴击肝癌、肺癌、滑膜肉瘤等

　　据美通社报道，近期(2024年6月30日)，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了星汉德(SCG Cell Therapy)公司研发的一款新型、具有差异化的HPV特异性TCR T细胞疗法——SCG142的新药临床试验(IND)申请，用于治疗HPV相关实体瘤患者，并启动了SCG142的1/2期临床试验，用以评估专有的TCR T技术为患者带来的潜在益处。这是一个重要的里程碑，标志着其基于TCR的治疗方案在满足不同主要癌症适应症未被满足的医疗需求方面取得了显著进展!

　　100%总缓解率!新型CAR-T疗法在中国临床试验大获成功!强势攻克骨髓瘤、肝癌、淋巴瘤等

　　近期，一款极具突破性的新型CAR-T细胞疗法——“BCMA-BBZ-OX40 CAR-T”重磅登场，迅速引发全球广泛关注，更是荣登权威的《免疫治疗癌症杂志》，闪耀于医学研究的璀璨舞台!

　　这款疗法可不简单，它是独立表达OX40(BCMA-BBZ-OX40)的4-1BB共刺激B细胞成熟抗原(BCMA)CAR-T细胞疗法，拥有两种先进的制造模式，既可以采用传统制造工艺(Tradition CART)，也能借助即时制造平台(Instan CART)，如同为抗癌征程配备了双引擎，火力全开!令人振奋的是，目前BCMA-BBZ-OX40 CAR-T已在中国北京成功完成了临床研究，这无疑是抗癌之战中的一场重大胜利!入组的22名多发性骨髓瘤患者，竟然齐刷刷地实现了最佳总体反应率100%的佳绩，这一成绩堪称奇迹，为无数深受癌痛折磨的患者带来了新的希望!

　　抗癌领域的好消息可不止这一个!近期除了这款CAR-T疗法外，还有多款新型CAR-T疗法相继惊艳问世。它们犹如一把把利剑，精准地瞄准骨髓瘤、淋巴瘤、肝癌等多种血液肿瘤及实体肿瘤，接下来，小编就为大家简单介绍一下，以供癌友们参考，助力大家披荆斩棘，战胜病魔!

　　想寻求癌症疫苗，TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。

　　过去十年，肿瘤的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众!也期待2025，病友们能够打败癌症，活过一个又一个10年!