【招募患者】评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中有效性、安全性及PK特征的单臂、开放、多中心II期临床研究

　　1、试验药物简介

　　Ripretinib (DCC-2618，瑞戈非尼)是c- KIT 和 PDGFRA 抑制剂。

　　本试验的适应症是胃肠道间质瘤。

　　2、试验目的

　　评估DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性(PFS)是本研究的主要目的。

　　3、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　试验人数：约35人

　　4、入选标准

　　1)年龄≥18岁，男女皆可

　　2)晚期胃肠道间质瘤患者

　　3)受试者既往药物治疗后发生疾病进展或者不耐受

　　4)受试者ECOG身体状态评分为0-2

　　5)签署书面知情同意书，能理解方案并有能力依从方案

　　6)受试者至少有一个可测量病灶

　　7)良好的器官功能及骨髓储备功能

　　5、排除标准

　　1)研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内(以较长者为准)接受过其他抗肿瘤治疗包括临床研究药物或研究操作。

　　2)既往使用过DCC-2618

　　3)既往或目前患有其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会影响对DCC-2618安全性或有效性的评估

　　4)已知有活动性的中枢神经系统转移

　　5)纽约心脏协会(NYHA)II级~IV级心脏疾病，活动性心肌缺血或其他控制不佳的心脏疾病等

　　6)首次给药前6个月内发生动脉血栓形成或栓塞事件

　　7)首次给药前3个月内发生静脉血栓形成事件

　　8)筛选期12导联心电图显示经Fridericia’s公式校正的QT间期(QTc)男性>450 ms或者女性>470 ms或有长QT间期综合征的病史

　　9)筛选期左室射血分数(LVEF)<50%。

　　10)首次给药前14天内或5个半衰期内(以较长者为准)接受过中度或强效细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂和/或诱导剂

　　11)首次给药前14天内或5个半衰期内(以较长者为准)接受过乳腺癌耐药蛋白(BCRP)底物或抑制剂

　　12)首次给药前4周内接受过重大手术

　　13)目前患有任何有临床意义的合并疾病研究者认为有可能影响患者依从性、干扰研究结果解释或使患者暴露于安全风险中的疾病。

　　14)活动性病毒感染

　　15)怀孕或哺乳期女性患者或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者

　　16)已知对研究药物的任何成分过敏

　　17)胃肠道异常

　　18)任何活动性出血，不包括痔疮或牙龈出血

　　6、研究者信息