新一代NTRK靶向药物CG001419临床试验启动,开始招募实体瘤患者

　　CG001419是依托PROTAC技术研发的新药，通过开发小分子诱导的靶向蛋白降解剂，可以解决肿瘤患者使用TRK抑制剂过程中出现的副作用、耐药的问题。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：CG001419;

　　分期：Ⅰ期，Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：EGFR、ROS1、MET。

　　适合哪些患者

　　治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)既往使用过IL-2或IL-15激动剂治疗，包括但不限于rhIL-15 (NCI)、ALT-803 (ALTOR)、NKTR-214 (Nektar)。

　　2)研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的研究药物、获批药物、生物制剂、内分泌免疫治疗或首次用药前4周内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者。

　　3)研究药物首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中成药。

　　4)接受口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗的受试者在本研究药物首次给药前停药≤2周或5个半衰期(以时间长者为准)。

　　5)受丝裂霉素C或亚硝基脲治疗的受试者在本研究药物首次给药前停药≤6周。

　　6)已知或可能对FL115及其辅料过敏者;已知对白介素治疗或其他融合蛋白有3-4级过敏反应史者。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)研究首次给药前28天内参与另一项治疗性临床研究。

　　2)研究首次给药前28天或5个药物半衰期(以较短者为准)内接受过抗肿瘤药物治疗(化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等)。以下情况除外：

　　①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;

　　②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间较长者为准);

　　③有抗肿瘤适应证的中药为首次使用研究药物前2周内。

　　3)研究首次给药前4周内接受过大手术，或预期研究期间会进行大手术，诊断性手术除外。

　　4)研究首次给药前4周内接受过放射治疗，用于缓解症状的局部姑息性放射治疗距离研究首次给药2周以上则允许入组。

　　5)受试者在过去3年内曾被确诊或需要治疗其他原发性恶性肿瘤(前列腺癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、任何其他目前处于完全缓解期的原位癌症除外)，剂量递增阶段除外。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在北京等地开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。