TIL临床试验,GC203 TIL细胞注射液临床试验正在招募晚期实体瘤患者

　　GC203是君赛生物第二款申请注册临床的TIL细胞新药，也是全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种!如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：GC203 TIL细胞注射液

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：null

　　适合哪些患者

　　经标准治疗失败且细胞学或组织病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括但不限于妇科肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌)、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等。

　　出入排标准

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书(ICF)，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

　　2)年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限。

　　3)经标准治疗失败且细胞学或组织病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括但不限于妇科肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌)、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等。

　　4)具有可行肿瘤切除/穿刺的组织区域以分离TIL 细胞，取样病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等)或在局部治疗后进展。

　　5)预处理前评估时至少有1个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准)。

　　6)ECOG评分为0-1分。

　　7)预计生存期>3个月。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)入组前4周内参加其它药物或生物治疗临床试验。

　　2)接受过同种异体T细胞治疗或1年内接受过基因修饰或编辑的自体细胞治疗产品。

　　3)在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤，不包括：经充分治疗且无复发证据的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、恶性雀斑样痣、甲状腺乳头状癌和原位癌，经研究者判定受试者获益大于风险的情况。

　　4)签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种。

　　5)尚未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至≤1级NCI CTCAE5.0(脱发等由研究者评估无安全风险的毒性除外)。

　　6)已知链霉素、环丙沙星或米卡芬净过敏史或对输注产品配方的任何成分过敏者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。