TCR-T临床试验,HRYZ-T101注射液正在招募HPV18阳性的实体瘤患者

　　TCR-T是一类T细胞受体(TCR)基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。与CAR分子只能识别细胞膜蛋白不同，TCR分子可以识别肿瘤细胞递呈的胞内蛋白，这一特点使得TCR-T技术在实体瘤治疗方面具有一定优势和潜力，是当前免疫细胞治疗领域备受行业看好的一个前沿方向。如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：HRYZ-T101注射液

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：HPV18

　　适合哪些患者

　　经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体瘤(宫颈癌、头颈部鳞癌[除鼻咽癌]、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和外阴癌等)。

　　出入排标准

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥18岁，且≤75岁。

　　2)经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体瘤(宫颈癌、头颈部鳞癌[除鼻咽癌]、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和外阴癌等)，并按照TNM分期标准进行临床分期(宫颈癌可按照2018年国际FIGO分期)。

　　3)经标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗的受试者。

　　4)受试者必须符合以下指标：HPV分型检测为HPV18阳性;人白细胞抗原(HLA)分型为HLA-DRB1*0901。

　　5)ECOG评分≤1分。

　　6)预计生存时间≥3个月。

　　7)至少有一个可测量靶病灶(计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI])，最长径≥10mm的非淋巴结病灶，和/或短径≥15mm的淋巴结病灶)或可评估病灶(如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为靶病灶)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)对环磷酰胺或氟达拉滨有超敏反应史，已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应。

　　2)单采前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗者;单采前2周内(或5个半衰期，以长者为准)接受小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者;单采前2周内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者。

　　3)单采前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究(但除外受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究)。

　　4)既往接受过细胞治疗(如TCR-T、CAR-T、TIL)的患者。

　　5)单采前4周内进行了大型外科手术(如开胸、开腹、开颅手术等)，或单采前2周内进行了小型外科手术(如表皮切除手术，淋巴结切除术等)。可以接受以诊断为目的的检查、以缓解症状为目的的引流管留置手术及拔管，以及插入血管通路装置。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。