2024年6月18日国家药监局批准恩立妥(西妥昔单抗β注射液、CMAB009)联合亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI)用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌

　　2024年6月18日，国家药品监督管理局(NMPA)批准恩立妥(西妥昔单抗β注射液、CMAB009)联合亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI)用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌。这一里程碑式的批准不仅填补了我国结直肠癌EGFR靶向抗体药物市场的空白，更为广大结直肠癌患者带来了新的治疗希望。

　　获批依据

　　恩立妥的此次获批上市，基于其出色的临床研究结果，充分证明了其在治疗RAS/BRAF基因野生型mCRC方面的显著疗效和安全性，两项3期临床试验的数据，为我们提供了对恩立妥疗效和安全性更深入的理解。

　　Ⅱ/Ⅲ期研究:疗效初显,安全性可控

　　这项研究旨在评估恩立妥联合FOLFIRI方案在RAS/BRAF基因野生型mCRC患者中的疗效和安全性，研究结果显示，联合治疗组的无进展生存期(PFS)显著延长，客观缓解率(ORR)显著提高，且总生存期(OS)有所延长。

　　●PFS延长：恩立妥联合FOLFIRI方案将患者的PFS延长至13.1个月，相较于单用FOLFIRI化疗方案的9.6个月，具有统计学意义的显著提升。这意味着患者的肿瘤控制时间更长，疾病进展的风险更低。

　　●ORR提高：恩立妥联合FOLFIRI方案的ORR达到69.1%，显著高于单用FOLFIRI化疗方案的42.3%，这意味着更多的患者能够从治疗中获得肿瘤缩小的益处，生活质量得到改善。

　　●安全性可控：联合治疗组的毒性特征与已上市的EGFR抗体药物一致，可控且可管理。

　　Ⅲ期确证性临床试验:疗效巩固,安全性再验证

　　这项研究进一步验证了恩立妥联合FOLFIRI方案的疗效和安全性，研究结果显示，联合治疗组与单用FOLFIRI化疗组相比，PFS、ORR和OS均显著改善。

　　●PFS延长：恩立妥联合FOLFIRI方案将患者的PFS延长至13.1个月，相较于单用FOLFIRI化疗方案的9.6个月，具有统计学意义的显著提升，这意味着患者的肿瘤控制时间更长，疾病进展的风险更低。

　　●ORR提高：恩立妥联合FOLFIRI方案的ORR达到69.1%，显著高于单用FOLFIRI化疗方案的42.3%，这意味着更多的患者能够从治疗中获得肿瘤缩小的益处，生活质量得到改善。

　　●OS延长：恩立妥联合FOLFIRI方案将患者的OS延长至2.3年，相较于单用FOLFIRI化疗方案的1.9年，也显示出一定的优势，这意味着患者的生存时间更长，生命得到更好的延续。

　　●安全性再验证：联合治疗组的毒性特征与已上市的EGFR抗体药物一致，可控且可管理。

　　其他支持数据

　　除了上述两项主要研究外，还有一些其他的研究和数据支持恩立妥的疗效和安全性：

　　●药代动力学研究：研究表明，恩立妥的药代动力学特性良好，生物利用度高，且具有良好的靶向性和特异性。

　　●安全性研究：多项安全性研究表明，恩立妥的不良反应发生率较低，且多为轻度至中度，未出现严重的不良事件。

　　●临床应用经验：在早期的临床应用中，恩立妥已经显示出良好的疗效和安全性，得到了医生和患者的高度认可。

　　综上所述，恩立妥的获批基于多项大样本、高质量的临床研究数据，这些数据充分证明了其在中RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。