2022年11月1日国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(Serplulimab、HLX10、汉斯状、H药)获批用于非小细胞肺癌

　　2022年11月1日，复宏汉霖发布的公告称，其自主研发的出爱国心药物PD-1抑制剂斯鲁利单抗(Serplulimab，HLX10，商品名：汉斯状;“H药”)的新适应症已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，可联合卡铂及白蛋白紫杉醇，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌)患者。

　　此前，斯鲁利单抗已经获批了MSI-H实体瘤的适应症。此次肺癌新适应症的获批，再次拓展了这款国产创新PD-1抑制剂的应用范围。

　　在ASTRUM-004试验当中，研究者对比了肺鳞癌患者接受斯鲁利单抗联合化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)或单纯化疗方案的疗效。

　　目前已经公布的，基于亚洲患者的中期分析数据显示，斯鲁利单抗方案治疗的整体缓解率达到了75%，中位无进展生存期9.79个月;而单纯化疗方案的整体缓解率为55.5%，中位无进展生存期5.72个月。

　　"H"空出世!后来居上的斯鲁利单抗

　　目前，已经获得NMPA批准在中国上市的国产PD-1抑制剂共有8款，斯鲁利单抗是第7款，首个适应症(MSI-H的实体瘤)是今年3月获批的。

　　这款药物其实很有特点：第一，它是在国产PD-1抑制剂“赛道”已经非常拥挤、部分药企已经“撤项”的情况下，仍然坚持挤入赛道的一款新药;第二，斯鲁利单抗不仅进入了赛道，还在一定程度上做到了“后来居上”——第一次获批摘下了实体瘤适应症的“桂冠”，第二次就占领了肺癌适应症的“高地”。

　　肺癌是我国的“第一大癌种”，每年新发患者数量最多、市场也最大。而免疫治疗是没有可用于靶向治疗的突变的非小细胞肺癌的一线治疗首选方案，也是小细胞肺癌需要重点考虑的治疗方案，因此PD-1抑制剂在肺癌这个适应症上的需求是非常大的。

　　而斯鲁利单抗的潜力不仅仅表现在此次获批的肺鳞癌，在其它肺癌亚型、尤其是小细胞肺癌这个所有PD-1抑制剂目前都没啃动的“硬骨头”上，表现非常出众。

　　根据目前已经公开的临床试验数据，接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月，接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月;整体来说，斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%，在中国患者群体中更加明显，达到了41%!

　　斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多!且这一方案的安全性较好，患者耐受性良好。

　　近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗(帕博利珠单抗)和纳武单抗(纳武利尤单抗)等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。此次斯鲁利单抗的成功，仿佛一剂“强心剂”，再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。

　　在其它许多患者较多的癌种，例如在中国第二高发的结直肠癌当中，斯鲁利单抗也有不错的表现。此前公布的数据，Ⅱ期ASTRUM010试验当中45例敏感性疗效分析结直肠癌患者的整体缓解率高达46.7%。

　　如此，斯鲁利单抗在“第一大癌种”和“第二大癌种”当中的卓越表现，让我们忍不住开始期待这款药物在另一个免疫治疗有重要价值、但发展尚且不足的“第三大癌种”胃癌当中的表现(胃癌新辅助治疗临床试验正在进行)。

　　小汇有话说

　　斯鲁利单抗的发展如此之快，目前正在进行的临床试验项目也非常多。非小细胞肺癌、结直肠癌等癌种的临床试验均在招募，大家可以咨询基因药物汇了解这些项目的招募情况。

　　说回非小细胞肺癌的免疫治疗。目前正在进行的非小细胞肺癌临床试验项目很多，没有可用于靶向治疗的驱动基因突变的患者，除了已经上市的几款免疫检查点抑制剂以外，也可以考虑参与在研PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验。

　　此外还有一类非小细胞肺癌的免疫治疗临床试验很值得关注，就是EGFR抑制剂耐药患者使用免疫检查点抑制剂、或“双抗”类药物的临床试验项目。如果想了解相关试验项目的信息，也可以咨询基因药物汇获取帮助。