2025年4月22日国家药监局批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗(Nivolumab、欧狄沃/Opdivo)用于非小细胞肺癌

　　2025年4月22日，百时美施贵宝(BMS)研发的PD-1抑制剂——纳武利尤单抗注射液(欧狄沃®)的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人无已知EGFR(表皮生长因子受体)突变或ALK(间变性淋巴瘤激酶)重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗(联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗注射液单药辅助治疗)。这一突破性疗法将为早期肺癌患者带来新的希望与选择!

　　▲截图源自“NMPA”

　　纳武利尤单抗FDA双线突围,解锁癌症治疗新可能

　　纳武利尤单抗(nivolumab，Opdivo，欧狄沃®)是一款程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体。凭借显著的治疗效果，先后两次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

　　2024年3月6日，获批与顺铂和吉西他滨联合使用，作为成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗方案。

　　同年10月3日，再次获批与铂类双药化疗联合，用于治疗成人无EGFR突变或ALK重排，且可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)的非小细胞肺癌，开启了围术期治疗的新路径。

　　值得一提的是，纳武利尤单抗注射液是目前唯一在中国获批两项可切除非小细胞肺癌(NSCLC)适应证的药物(另一项为 CheckMate-816 研究的单纯新辅助治疗)，为临床医生提供了灵活的治疗选择。

　　纳武利尤单抗围术期方案让肺癌患者,18个月无事件生存率提升20%

　　纳武利尤单抗注射液在中国获批新适应证，主要基于全球III期CheckMate-77T研究(NCT04025879)的关键数据，这是继CheckMate-816之后，第二项证实纳武利尤单抗围术期方案用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)显著获益的III期临床研究。

　　该研究共纳入735例可切除的IIA-IIIB期NSCLC患者(无EGFR/ALK突变)，其中461例完成随机分组，分别为纳武利尤单抗(nivolumab)联合化疗组229例、单纯化疗组232例。结果显示如下：

　　1、18个月EFS率：无事件生存(EFS)70.2%(nivolumab组)vs 50.0%(化疗组)(详见下图)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、病理缓解率：就病理缓解而言，纳武利尤单抗组患者的结局似乎优于化疗组患者。nivolumab组有25.3%的患者达到病理完全缓解(pCR)，化疗组有4.7%的患者达到病理完全缓解(风险比为6.64;95%CI：3.40～12.97)(详见下图A)。此外，nivolumab组有35.4%(95%CI，29.2~41.9)的患者达到显著病理缓解(MPR，肿瘤退缩≥10%)，而化疗组仅有12.1%(95%CI，8.2~17.0)的患者达到显著病理缓解(MPR)(详见下图B)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，对于可切除的IIA-IIIB期NSCLC患者，纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗继以单药辅助治疗的围术期方案，相比单纯化疗显著延长无事件生存期，并大幅提升病理完全缓解率，且安全性可控。

　　小编寄语

　　相信看了上面的数据，肺癌患者一定重新燃起了新的希望!除了刚刚获批的纳武利尤单抗外，目前我国还有多款针对肺癌的临床新药、新技术正在开展临床研究!这些新药/新技术的加速审评和上市，无疑为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择，让更多的癌症患者有药可医!

　　对现有治疗方案不满意的癌友，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。同时，“方舟援助计划”也可为患者提供上市及未上市新药的免费治疗机会。

　　参考资料

　　[1]Cascone,et al."Perioperative nivolumab in resectable lung cancer." New England Journal of Medicine 390.19 (2024): 1756-1769.

　　https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa231192