非小细胞肺癌免疫治疗,2022年10月31日国产PD-1斯鲁利单抗(汉斯状、H药)获批用于非小细胞肺癌一线治疗

　　斯鲁利单抗获批用于非小细胞肺癌一线治疗

　　不得不说，中国的肺癌患者赶上了前所未有的好时代，9月刚迎来第10款免疫类药物，仅隔一个月，第11款免疫检查点抑制剂震撼上市，为肺鳞癌患者一线治疗注入新的力量!

　　2022年10月31日，国家药监局(NMPA)官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，H药)新适应症获批，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。值得一提的是，这是H药在中国获批的第2项适应症，也是全球第11款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

　　无进展生存期创新高!肺鳞癌患者迎来"一线"生机

　　对于中国的非小细胞肺癌患者群体来说，肺腺癌要比肺鳞癌可选择的治疗方案多，因为肺腺癌往往存在各类突变，有很多靶向药物可以选择，而肺鳞癌的患者目前的主要治疗方案就是化疗+免疫。此次的获批，无疑为治疗方案局限的肺鳞癌患者增加了“一线”生机。

　　斯鲁利单抗新适应的获批，是基于一项代号为ASTRUM-004的全球多中心的III期研究的卓越临床数据。并且值得一提的是，这是目前首个由中国研究者(上海市肺科医院周彩存教授)牵头开展的大型国际性肺鳞癌临床研究。

　　这项研究入组了537例既往未接受全身系统治疗的晚期肺鳞癌患者，分别接受斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗方案。

　　结果显示：

　　在目前公布的亚洲人群中期分析数据中，斯鲁利单抗联合化疗组的客观缓解率高达75%，对照组仅为 55.5%。这意味着接受全新联合治疗方案的患者中，75%肿瘤显著缩小30%以上。

　　此外，中位无进展生存时间(PFS)分别为9.79个月vs 5.72个月，中位缓解持续时间(DoR)为10.64个月 vs 4.50个月。斯鲁利单抗联合化疗为肺鳞癌患者带来了显著获益。

　　更值得一提的是，中位无进展生存时间(PFS)能达到9.79个月，这是目前在肺鳞癌一线治疗的免疫方案Ⅲ期研究中，看到的最长的PFS结果，非常振奋人心，这意味着，肺鳞癌患者有了能获得更长生存时间的新选择。

　　关于斯鲁利单抗

　　斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年3月24日，首次在中国获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤，是国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

　　除了肺鳞癌和实体瘤两大适应症获批，斯鲁利单抗在其他多瘤种中如肝癌、头颈部肿瘤等的试验正在如火如荼地进行。对于国内广大的病友们来说的一个重磅好消息是，目前这款疗效卓越的药物，相关临床试验正在国内招募患者，希望尝试新药的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部进行评估。

　　全球11款PD-1/L1获批,为肺癌不断刷新生存期

　　目前，国内外获批的PD-1/L1药物都非常多，加上刚刚进军一线的斯鲁利单抗，全球已有11款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌。全球肿瘤医生网医学部为各位肺癌病友整理了目前美国FDA及中国NMPA获批的免疫疗法，还有众多正在研发中的新型免疫疗法供大家参考。

　　除了上面获批的药物，还有更多的新药正在研发中。好消息是，多款国内外上市及在研的新型免疫疗法在国内进行临床试验正在招募患者!

　　“方舟援助计划”“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的针对癌症基因突变肿瘤患者的活动。本计划旨在降低肿瘤患者基因检测费用，为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。参加“方舟援助计划”!为肿瘤患者持续提供抗癌药物带来的生存希望!

　　想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。

　　希望免疫治疗能够取得更加辉煌的战绩，也希望我们国产的抗癌药能尽快赶超美国，有更多价格亲民的抗癌好药造福更多的患者。

　　参考资料：

　　https://www.nmpa.gov.cn/