速递|2021年10月4日FDA授予抗体偶联(ADC)药物Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌突破性疗法称号

　　2021年10月4日，FDA授予Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan，DS-8201，T-DXd)突破性疗法称号，用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2疗法的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

　　Enhertu，也就是大家非常熟悉的经典抗体-药物偶联物(ADC)DS-8201，由阿斯利康和第一三共株式会社联合开发。

　　此项突破性疗法称号是Enhertu在乳腺癌适应症获得的第二个突破性称号，其授予基于Ⅲ期DESTINY-Breast03试验的数据。

　　这项试验突破性地对比了两款非常经典的ADC药物，T-DM1和Enhertu之间疗效的差异。

　　两大ADC头对头!缓解率相差一倍有余

　　根据DESTINY-Breast03试验的结果，与T-DM1相比，Enhertu将患者发生疾病进展或死亡的风险降低了足足72%。

　　两者在缓解率上的差距非常明显，Enhertu治疗的患者整体缓解率为79.7%，T-DM1为34.2%。同为ADC药物，两者的缓解率竟然差了一倍有余!

　　无进展生存期方面的差异更明显。接受Enhertu治疗的患者，中位无进展生存期为25.1个月，12个月无进展生存率为76.3%;而接受T-DM1治疗的患者，中位无进展生存期为7.2个月，12个月无进展生存率为34.9%。

　　除此以外，接受Enhertu治疗的患者，1年生存率为94.1%，T-DM1为85.9%。

　　从曲妥珠单抗的问世,到ADC药物开启无化疗新时代

　　HER2是乳腺癌最常见的突变类型之一，在所有乳腺癌患者当中的比例占到20%以上。而针对这一靶点的靶向治疗药物曲妥珠单抗的问世，强势地将这一类型的患者的治疗方案，与其它类型患者完全分割了开来。

　　以靶向治疗为基础的全身性治疗方案，也让HER2阳性的乳腺癌，成了生存期最长、预后最好的乳腺癌亚型之一。

　　但相应的，曲妥珠单抗的强势，带来的是这一类型乳腺癌的治疗多年没有颠覆性发展的尴尬。直到抗体-药物偶联物(ADC)的问世，终于打破了这种困境。

　　T-DM1(Ado-trastuzumab emtansine，Kadcyla)是一款非常出色的HER2靶点ADC药物。这款药物的疗效在多个适应症上超越了曲妥珠单抗，其中包括辅助治疗患者的长期生存数据，以及曲妥珠单抗耐药患者的治疗。

　　而基于此次DESTINY-Breast03试验的结果，Enhertu很有潜力在T-DM1的基础上进一步提升疗效。可以说，以这两款药物为代表的ADC，为乳腺癌无化疗时代开启了新的、更加绚烂的篇章。

　　目前多款用于治疗HER2乳腺癌的ADC药物临床试验正在招募患者，有需求的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)进行申请。