2025年4月8日FDA批准双免疫疗法O药+Y药(纳武利尤单抗联合伊匹木单抗)用于结直肠癌一线治疗

　　抗癌圈再传重大喜讯!根据百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)官网消息，2025年4月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Opdivo®(nivolumab，纳武利尤单抗)联合Yervoy®(ipilimumab，伊匹木单抗)，用于先前未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)的一线治疗，适用范围覆盖成人及12岁以上儿童群体。这一消息，无疑为那些在病痛中苦苦挣扎的患者们注入了一剂强心针，带来了生的希望!

　　此次获批比《处方药使用者付费法案》原定的2025年6月23日目标日期提前了超两个月。在此之前，FDA已授予该联合疗法突破性疗法认定及优先审查资格，大大加速了审批进程。这不仅体现了FDA对该疗法潜力的高度认可，更意味着全球范围内众多MSI-H/dMMR结直肠癌患者不必再漫长等待，能够更快地受益于这一创新治疗方案。

　　▲截图源自“Bristol Myers Squibb”

　　半年双响!O+Y双免疗法从中国首发到美国FDA认可,改写MSI-H结直肠癌一线治疗

　　结直肠癌是全球发病率仅次于肺癌的恶性肿瘤。其中，约5%~15%的患者因DNA错配修复(dMMR)缺陷，呈现高微卫星不稳定性(MSI-H)特征。这类患者对传统化疗耐药性强、预后不佳，却对免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗高度敏感。

　　突破性进展于2024年10月14日落地，中国国家药监局(NMPA)率先批准“O+Y双免疫治疗方案”——即Opdivo®(纳武利尤单抗，nivolumab，NIVO)联合Yervoy®(伊匹木单抗，ipilimumab，IPI)用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。这是该适应症在全世界范围内的首次获批，更让中国患者率先受益于创新疗法!

　　时隔半年，美国FDA正式批准同款O+Y双免疫方案，同样用于结直肠癌的治疗。至此，该疗法成功斩获中美“双重认证”，标志着MSI-H/dMMR结直肠癌的免疫治疗迈入全球协同推进的新阶段，为更多患者点亮生命曙光!

　　O+Y双免疫治疗方案3期数据爆表,结直肠癌进展或死亡风险直降79%

　　O+Y双免疫治疗方案(即纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合治疗)本次获美国FDA批准，主要基于一项3期CheckMate-8HW临床试验(NCT04008030)的突破性数据，该成果已在2024年ASCO大会发布。

　　本次研究共纳入303例MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌(mCRC)患者，将其分为两组，即单药组(n=101，纳武利尤单抗单药治疗)、联合治疗组(n=202，纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合治疗)，中位随访时间为24.3个月。

　　结果显示：NIVO+IPI联合治疗，将疾病进展或死亡风险降低了79%[HR0.21(95%CI0.14–0.32);P <0.0001]，详见下表。

　　▲数据源自“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　更值得一提的是，与单纯化疗相比，NIVO+IPI联合治疗具有临床意义和统计学意义的无进展生存期(PFS)改善(详见下图)。

　　▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　小编寄语

　　对于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)/ 错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者，传统的化疗、放疗及靶向治疗往往收效甚微，多数患者仍面临预后不良的挑战。如今，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(O+Y 双免疫疗法)的获批，为这一困境带来破局希望!令人振奋的是，我国结直肠癌创新治疗领域持续突破，多款新药已获批上市，多项临床试验同步推进!

　　想了解O+Y双免疫疗法更多信息或参加临床试验的病友，可将近期病理检查和影像学检查报告、治疗经历等资料汇总后，提交至医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否有参加方舟计划，获得免费用药的机会。

　　参考资料

　　[1]Andre T,et al.Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) linkstatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study[J]. 2024.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/230735

　　[2]https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-Treatment-for-Patients-with-Previously-Untreated-Microsatellite-Instability-High-or-Mismatch-Repair-Deficient-Unresectable-or-linkstatic-Colorectal-Cancer1/default.aspx