速递|免疫联合靶向治疗,纳武单抗联合卡博替尼方案获FDA批准用于肾癌一线治疗

　　2021年1月22日，FDA批准了纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)与卡博替尼(Cabozantinib，Cabometyx)的联合方案，用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。

　　该批准基于Ⅲ期CheckMate-9ER试验(NCT03141177)的结果，该试验表明，联合治疗方案能够将疾病进展或死亡的风险降低49%，并能够显著提升患者生存率;与舒尼替尼(Sunitinib，Sutent)治疗相比，联合方案能使患者的缓解率翻倍。

　　缓解率翻倍、无进展生存16.6个月

　　根据2020年ESMO大会上公开的数据，CheckMate-9ER试验中共纳入651例晚期或转移性肾细胞癌患者，所有患者均为初治、未接受过全身治疗。

　　试验结果显示，接受纳武单抗+卡博替尼治疗的患者整体缓解率为55.7%，其中完全缓解率8.0%，部分缓解率47.7%;另有32.2%的患者保持疾病稳定，整体疾病控制率87.9%;6.5%的患者未接受评估或无法评估。

　　而接受舒尼替尼治疗的患者整体缓解率为27.1%，其中完全缓解率4.6%，部分缓解率22.6%;另有42.1%的患者保持疾病稳定，整体疾病控制率69.2%;17.1%的患者未接受评估或无法评估。

　　中位随访18.1个月时，接受纳武单抗+卡博替尼治疗的患者中位无进展生存期为16.6个月，接受舒尼替尼治疗的患者中位无进展生存期为8.3个月。

　　两组患者均未达到总生存期的中位数据，但目前的结果显示，纳武单抗+卡博替尼的方案已经能够使患者发生死亡的风险降低40%。

　　强强联手、共抗肾癌

　　根据百时美施贵宝官方网站给出的统计，目前纳武单抗的适应症已经囊括了肺癌、结直肠癌、食管癌、膀胱癌、肾癌、淋巴瘤、黑色素瘤、头颈癌等各类实体瘤，并在超过50个国家获得了批准。在中国，纳武单抗也已经获批了肺癌、头颈癌、胃癌等多项重要适应症。

　　肾细胞癌是肾癌成年患者最常见的亚型，每年在全球范围内导致的死亡患者数量超过14万例。肾细胞癌患者以男性为主，患者数量约为女性的2倍，在北美和欧洲地区最为常见。

　　根据现有的统计数据，晚期或转移性肾细胞癌患者的5年生存率约为12.1%。此次纳武单抗+卡博替尼的免疫+靶向(抗血管生成)组合显著提升了肾细胞癌患者一线治疗的疗效。

　　卡博替尼是一款被称为“万金油”的9靶点靶向药物，其靶点包括MET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT，其中多个靶点都是当前研究的“大热门”。卡博替尼已经获批的适应症包括肝癌、肾癌、甲状腺癌等。

　　由于这样多靶点的特点以及较高的疾病控制率，卡博替尼也一度被誉为“神药”，售价高昂但也受到了众多患者的追求。

　　此次，纳武单抗与卡博替尼的联合方案可谓是“强强联手”，获得了非常高的缓解率与疾病控制率，显著延长了患者的生存期，其后续推广及应用值得期待。