溶瘤病毒临床试验招募,KD01溶瘤病毒注射剂临床试验开始招募实体瘤患者了

　　KD01主要成分5型腺病毒载体为基础的溶瘤腺病毒。经过对5型腺病毒载体的精心优化，我们已顺利实现在肿瘤细胞中的定向复制，并显著提高了其溶瘤效果。同时，通过融入外源基因，有效增强了化疗及放疗的治疗功效。此外，KD01具有出色的免疫激活功能，能够在诱导肿瘤细胞裂解并释放肿瘤抗原的过程中，吸引大量免疫细胞至肿瘤细胞周边，进而激发强烈的抗肿瘤免疫反应。KD01的适应症为晚期实体瘤!

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：溶瘤腺病毒注射剂(KD01)

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　经病理组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者(肺癌、宫颈癌、肝癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈部肿瘤等。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)经病理组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者(肺癌、宫颈癌、肝癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈部肿瘤等)，所有标准治疗充分治疗后进展且再无有效治疗手段、或目前没有标准治疗。以下标准适用于相应的肿瘤类型患者。

　　2)具有在超声引导下可测量、可触及、可明确识别或适合直接注射的靶病灶，靶病灶不得位于颅内，非淋巴结靶病灶最长直径(长径)≥1 cm，淋巴结要求短径≥1.5 cm，经研究者判断可接受当前剂量组KD01注射治疗。

　　3)年龄18-75周岁(包括18周岁和75周岁)，性别不限。

　　4)体力状况评分东部肿瘤协作组(ECOG)0～1分。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

　　　　①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;

　　　　②静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥460 ms;

　　　　③首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件;

　　　　④美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;

　　　　⑤临床无法控制的高血压。

　　2)肿瘤累及中枢神经系统(研究药物首次给药4周前接受过治疗的脑转移患者，如果临床稳定且不需要长期皮质类固醇治疗，可除外)或有≥3级药物相关中枢神经系统毒性既往史者。

　　3)注射病灶临近主要气道或血管。

　　4)知情同意前4周内具有需要临床处理的浆膜腔积液。

　　5)患有自身免疫疾病，或免疫系统功能缺陷，或接受器官移植术后患者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在湖北等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。