美国FDA再批准抗癌新疗法,TCR-NK细胞疗法向复发或难治性骨髓瘤、肉瘤展开攻势

　　NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期研究，这是第一项针对血液系统恶性肿瘤的TCR-NK临床研究，预计将于2023年第三季度开始。

　　TCR-NK细胞治疗多发性骨髓瘤的应用

　　2023年7月24日德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Replay 宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已发布NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK研究新药(IND)申请“安全进行”，该药是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一流工程化T细胞受体自然杀伤(TCR-NK)细胞疗法。

　　NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK由Syena开发，Syena是一家专注于肿瘤学的产品公司，由Replay和MD Anderson根据MD Anderson干细胞移植和细胞治疗教授、医学博士Katy Rezvani的科学发现推出。

　　TCR-NK细胞治疗肉瘤的应用

　　就在上个月(2023年6月)德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Replay宣布，美国食品药品监督管理局批准第一类TCR NK细胞治疗肉瘤的IND申请，NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK治疗晚期滑膜肉瘤和黏液样/圆细胞脂肪肉瘤的首次人体I期研究预计将于2023年第3季度开始

　　这种一流的工程细胞疗法由脐血衍生的自然杀伤细胞组成，这些细胞表达一种亲和增强型T细胞受体(TCR)，靶向NY-ESO-1癌相关抗原，该抗原具有高度免疫原性，并在多种癌症细胞类型上表达。NY-ESO-1诱导体液和细胞免疫反应的能力，以及其有限的组织表达，使其成为癌症免疫治疗的一个引人注目的靶点。

　　I/Ib期研究将评估NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK在滑膜肉瘤和黏液样/圆细胞脂肪肉瘤患者中的安全性和有效性。它将在淋巴耗竭后用标准剂量的氟达拉比尼/环磷酰胺(Flu/Cy)给药。大约44名患者将被纳入该研究，预计将于2023年第三季度开始。

　　TCR-NK细胞治疗的潜力

　　Replay执行主席、总裁兼联合创始人Adrian Woolfson表示：“继美国食品药品监督管理局批准我们在肉瘤中的实体瘤研究后，Syena的工程化TCR NK细胞技术在血液系统恶性肿瘤中的IND批准迅速，标志着我们的TCR NK计划在临床上的快速发展，以及我们工程化TCR-NK细胞治疗潜力的广度。”。

　　Replay首席执行官兼联合创始人Lachlan MacKinnon表示：“通过对实体瘤和血液系统恶性肿瘤这两个适应症的临床研究，我们对Syena第一个‘现成’工程TCR NK平台的潜力感到兴奋，该平台可以满足多种未满足的临床需求。”。

　　Rezvani说：“NY-ESO-1在某些多发性骨髓瘤患者中高度表达，并与不良预后有关，因此这项临床研究将是进一步了解我们的TCR-NK平台在血液系统恶性肿瘤中的潜力的关键。”。“我期待着今年晚些时候开始这项研究。”

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