国产免疫药/国产PD-1有哪些,国产免疫治疗药物/国产PD-1价格、适应症、临床试验、用法用量信息汇总

　　从2018年底第一款国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗上市至今，才过去了3年多的时间，而上市的国产PD-1抑制剂队伍，却已经壮大到了一个令人惊叹的程度。

　　2022年3月24日斯鲁利单抗(H药，Serplulimab，HLX10)获批，成为了第9款获批在中国市场销售的PD-1抑制剂、同时也是第7款国产PD-1抑制剂。如此迅速的发展，再加上医保政策的倾斜，让PD-1抑制剂这种原本高高在上的“神药”，成为了患者触手可及的治疗选择。

　　不过，药物选择的增加，让许多患者在选择的过程中遇到了一些困难。那么，这一次基因药物汇就来带大家一起了解一下，这7款国产PD-1抑制剂都有什么特点、各自有哪些适应症。

　　*文中部分图片来源为药企官方网站。

　　君实生物|特瑞普利单抗(拓益)

　　特瑞普利单抗是一款由我国药企君实生物自主研发的PD-1抑制剂，也是四款最经典的国产PD-1抑制剂之一。

　　特瑞普利单抗已经于2021年3月1日正式进入医保目录，为当年同期的国产PD-1抑制剂中价格降幅最大的一款。

　　目前，在中美等国，特瑞普利单抗的临床试验项目已经超过30项。再加上其一直以来的低价策略以及进入医保报销目录后更加“亲民”的价格，特瑞普利单抗绝对是一款潜力十足的免疫检查点抑制剂。

　　01、特瑞普利单抗的获批适应症

　　特瑞普利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●二线治疗黑色素瘤

　　●三线治疗鼻咽癌

　　●二线治疗尿路上皮癌

　　●一线治疗鼻咽癌

　　02、特瑞普利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(上市申请)一线治疗食管鳞癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)非小细胞肺癌新辅助

　　●(Ⅲ期)一线治疗小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)新辅助治疗食管鳞癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗黑色素瘤

　　●(Ⅲ期)三阴性乳腺癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗肝细胞癌

　　●(Ⅲ期)辅助治疗肝细胞癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗肾细胞癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗尿路上皮癌

　　03、特瑞普利单抗的价格

　　目前，特瑞普利单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为906.08元/80 mg。

　　04、特瑞普利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　特瑞普利单抗的说明书推荐用药剂量为3 mg/kg，静脉输注，每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　信达生物|信迪利单抗(达伯舒)

　　信迪利单抗(Sintilimab，TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂，由信达生物和礼来联合开发，目前已经在中国上市销售。

　　信迪利单抗是一款免疫球蛋白G4单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活T细胞功能并杀死癌细胞。目前，信达生物正在进行超过20项信迪利单抗的临床试验，包括10项已经注册的重点临床试验项目，以评估其在多类癌症适应症中的安全性和有效性。

　　信迪利单抗为医保乙类报销药品。作为首款及当年唯一一款PD-1抑制剂，信迪利单抗于2019年被列入中国国家药品医保报销目录。

　　01、信迪利单抗的获批适应症

　　信迪利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●二线治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　●一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

　　●一线治疗鳞状肺癌

　　●一线治疗肝细胞癌

　　02、信迪利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(Ⅲ期)二线治疗肺癌

　　●(Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的肺癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗胃癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗食管癌

　　●(Ⅲ期)二线治疗食管癌

　　●(Ⅲ期)二线治疗霍奇金淋巴瘤

　　03、信迪利单抗的价格

　　目前，信迪利单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为2843元/100 mg。

　　04、信迪利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　信迪利单抗的说明书推荐用药剂量为200 mg/次，静脉输注，每周期第1天给药，每3周为一个周期，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性，或方案规定的其它停药原因。

　　恒瑞医药|卡瑞利珠单抗(艾立妥)

　　卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，SHR-1210，艾瑞卡)由恒瑞医药研发，是经典的四款国产PD-1抑制剂之一。这是目前七款国产PD-1抑制剂当中获批适应症数量最多的一款药物，同时也有众多Ⅲ期临床试验正在进行，其中包括了一部分国际性试验，有望将卡瑞利珠单抗推广至包括美国在内的世界其它国家。

　　卡瑞利珠单抗同样也已经被纳入了医保范围，于2021年3月更新入当年最新的医保报销目录当中。

　　01、卡瑞利珠单抗的获批适应症

　　卡瑞利珠单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●三线以上治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　●二线以上治疗肝细胞癌

　　●二线治疗食管鳞癌

　　●一线治疗非鳞非小细胞肺癌

　　●二线治疗鼻咽癌

　　●一线治疗复发或转移性鼻咽癌

　　●一线治疗食管癌

　　●一线治疗鳞状非小细胞肺癌

　　02、卡瑞利珠单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(Ⅲ期)一线治疗化疗失败的胃及胃食管结合部腺癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗胃及胃食管结合部癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗肝细胞癌

　　●(Ⅲ期)辅助治疗肝癌

　　●(Ⅲ期)三阴性乳腺癌

　　●(Ⅲ期)新辅助治疗三阴性乳腺癌

　　●(Ⅲ期)肾细胞癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗宫颈癌

　　03、卡瑞利珠单抗的价格

　　目前，卡瑞利珠单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为2928元/200 mg。

　　04、卡瑞利珠单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　①200 mg/次，静脉注射，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性;

　　②200 mg/次，静脉注射，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性;

　　③3 mg/kg，静脉注射，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　百济神州|替雷利珠单抗(百泽安)

　　替雷利珠单抗(百泽安，Tislelizumab，BGB-A317)由百济神州研发，为四款经典国产PD-1抑制剂之一。

　　这款药物同样也是一款实现了非驱动基因突变的非小细胞肺癌一线治疗全覆盖的PD-1抑制剂。除此以外，替雷利珠单抗同样也被写入了我国的CSCO非小细胞肺癌诊疗指南，作为一二线推荐用药方案。而在肺癌中另一个重要亚型，小细胞肺癌的治疗中，替雷利珠单抗同样展现出了不错的潜力。

　　替雷利珠单抗同样也在2021年3月最新更新的2021版医保目录当中，被纳入了医保报销的范围。

　　01、替雷利珠单抗的获批适应症

　　替雷利珠单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　●转移性尿路上皮癌

　　●一线治疗鳞状非小细胞肺癌

　　●一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

　　●二线/三线治疗肝细胞癌

　　02、替雷利珠单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(上市申请)鼻咽癌

　　●(上市申请)一线治疗广泛期小细胞肺癌

　　●(上市申请)食管鳞癌

　　●(上市申请)一线治疗尿路上皮癌

　　●(重点)MSI-H或dMMR的实体瘤

　　●(Ⅲ期)二线治疗非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗肝细胞癌

　　●(Ⅲ期)二线治疗食管鳞癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗胃癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗食管鳞癌

　　●(Ⅲ期)三线治疗非小细胞肺癌

　　03、替雷利珠单抗的价格

　　目前，替雷利珠单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为2180元/100 mg。

　　04、替雷利珠单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　替雷利珠单抗的说明书推荐用药剂量为200 mg，静脉输入，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　康方生物|派安普利单抗(安尼可)

　　派安普利单抗(Penpulimab，AK105)是一款由我国康方生物自主研发的PD-1抑制剂，为第五款在我国上市的国产PD-1抑制剂。

　　派安普利单抗上市虽晚，但临床试验进展很快，尤其是其国际化进程非常迅速。其鼻咽癌一线治疗适应症已经于2021年11月提交至FDA，并且获得了优先审核资格。同适应症的国内中心临床试验也在招募患者，大家可以咨询基因药物汇了解详情。

　　01、派安普利单抗的获批适应症

　　派安普利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　02、派安普利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(Ⅲ期)一线治疗鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗非鳞非小细胞肺癌(+化疗/+安罗替尼)

　　●(Ⅲ期)一线治疗肝癌

　　●一线/三线治疗鼻咽癌

　　03、派安普利单抗的价格

　　目前，派安普利单抗尚未进入医保目录，价格为4875元/100 mg。

　　其配套慈善救助计划为：患者自费购买2个周期的药物(4支)后，赠送1个周期的药物(2支);用完后，患者再自费购买2个周期的药物(4支)后，后续24个月内的治疗药物免费获得。

　　按照最理想的情况计算，如果患者能够持续获益超过114周(约2.2年)，药物价格最低是341.25元/100 mg。

　　04、派安普利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　派安普利单抗的说明书推荐用药剂量为200 mg，静脉输注，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　誉衡生物|赛帕利单抗(誉妥)

　　赛帕利单抗(GLS-010)是第六款获批的国产PD-1抑制剂，由誉衡生物研发，属于全人源化单克隆抗体。

　　值得一提的是，誉衡药业已经将赛帕利单抗在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益独家授权给美国生物公司Arcus Biosciences。这意味着，这款药物在外国的临床试验进程将由实力雄厚的外国药企进行推动，其成果比较值得期待。

　　01、赛帕利单抗的获批适应症

　　赛帕利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　02、赛帕利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(上市申请)宫颈癌

　　●晚期实体瘤(胃癌、食管癌为主)

　　03、赛帕利单抗的价格

　　目前，赛帕利单抗尚未进入医保目录，价格为3300元/120 mg左右。

　　04、赛帕利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　需等待药品说明书公开。

　　复宏汉霖|斯鲁利单抗(汉斯状)

　　2022年3月24日，NMPA附条件批准了由上海复宏汉霖生物研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药，Serplulimab，HLX10)，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

　　至此，斯鲁利单抗成为了第七款获批的国产PD-1抑制剂，同时也是国内首款用于治疗MSI-H实体瘤的“广谱抗癌药”，以及继派姆单抗和多斯塔利单抗之后的第三款获得FDA或NMPA批准的拥有实体瘤适应症的PD-1抑制剂。

　　和这两款已经获得FDA批准的药物相比，斯鲁利单抗目前已经公布的疗效数据毫不逊色。国内专家也指出，斯鲁利单抗与国内外现有的PD-1抑制剂都是完全可以相媲美的。

　　01、斯鲁利单抗的获批适应症

　　赛帕利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●MSI-H的实体瘤

　　02、斯鲁利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(提交申请)一线鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线广泛期小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线转移性食道鳞状上皮癌

　　●(Ⅲ期)新辅助/辅助治疗胃癌

　　●(Ⅲ期)一线非鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅱ期)一线肝细胞癌

　　●(Ⅱ期)一线转移性结直肠癌

　　●(Ⅱ期)二线头颈部鳞状细胞癌

　　●(Ⅱ期)一线鳞状非小细胞肺癌

　　03、斯鲁利单抗的价格

　　规格为100 mg(10 ml)/瓶，价格尚未公布。

　　04、斯鲁利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。