新一代靶向药BRAF抑制剂HSK42360临床试验正在招募实体瘤患者

　　HSK42360是一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。临床前研究结果显示，HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效模型中展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：HSK42360片

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：BRAF

　　适合哪些患者

　　适用于BRAFv600阳性的经治晚期结直肠癌;经BRAF抑制剂治疗后的黑色素瘤和非小细胞肺癌;未经BRAF抑制剂治疗过的脑胶质瘤、肺癌和肠癌等。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。

　　2)ECOG评分0-1分或KPS评分>60分。

　　3)预计生存时间超过3个月。

　　4)经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)，或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案;对既往接受治疗方案的线数没有限制;允许既往接受过BRAF和/或MEK抑制剂治疗的受试者纳入本研究。

　　5)入组需提供文件证明受试者BRAF V600突变阳性，如不能提供，需提供足够的新鲜/存档肿瘤组织样本供检测证明BRAF V600突变状态，如果受试者不能提供合适且足够的肿瘤标本，若研究者评估受试者可行再活检(安全性可控)，且受试者知情同意，可行再活检，但再活检并非强制性;若无法再活检或受试者拒绝再活检，应由研究者和申办者共同确认受试者的入组资格。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)过去2年内曾患有其他恶性肿瘤(不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤)。

　　2)经研究者判定不能控制的(包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的)中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。

　　3)首次给药前进行过抗肿瘤治疗： 给药前4周内或5个药物半衰期内(以时间短者为准)进行抗肿瘤药物(包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等); 给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗; 给药前2周内接受过姑息性放疗;给药前4周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗; 给药前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗。

　　4)既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至CTCAE≤1级(脱发、皮肤毒性或研究者认为无安全风险的其他毒性除外)。

　　5)任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流(GERD)等;

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：浙江、辽宁、广东、北京、广西、福建、江苏、上海、湖南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。