ADC药物临床试验,注射用TQB2102临床试验现正在急招胃癌、肠癌患者

　　注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。 体外研究显示，注射用TQB2102可抑制HER2信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻细胞。非临床研究表明，注射用TQB2102可以显著抑制HER2低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：注射用TQB2102

　　突变基因：HER2 3+、HER2 2+

　　适合哪些患者

　　适用于胃癌、肠癌等

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性胃癌，要求既往至少接受过含曲妥珠单抗和铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案治疗失败。

　　2)HER2 3+肠癌，要求既往接受过≥二线标准化疗，标准治疗过程中或末次治疗的3 个月内出现疾病进展或不能耐受。标准治疗方案必须包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂、伊立替康等。

　　3)血红蛋白(HGB)≥ 90g/L。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌) 和T1(肿瘤浸润基膜)]。

　　2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应，不包括脱发。

　　3)首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。

　　4)长期未愈合的伤口或骨折。

　　5)研究者认为有临床意义需要干预的角膜疾病。

　　6)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎(非感染型)病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。