癌症疫苗/肿瘤基因治疗I类新药OH2注射液临床试验正在招募实体瘤患者

　　重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效。其治疗主要针对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等;也可与传统放化疗联合应用，提高疗效、降低副作用;同时还有预防和治疗转移瘤的效果。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：OH2注射液

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　拟用于晚期恶性实体肿瘤(如肺癌，乳腺癌，消化道癌，淋巴瘤，头颈部癌、肉瘤)的局部瘤内注射治疗。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄18~75岁(包括边界值)，男性或女性均可。

　　2)经病理或细胞学明确诊断恶性肿瘤患者，如消化系统肿瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等。

　　3)一般状况评分ECOG 0～1 分。

　　4)晚期(无法切除或复发/转移)标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受)、或缺乏有效治疗方法的患者;其中OH2注射液联合化疗(队列2)的入组标准为：至少接受过一线治疗或不耐受，且未接受过伊立替康治疗的晚期消化道肿瘤。

　　5)既往抗肿瘤治疗(包括内分泌，化/放疗，靶向治疗)结束4 周以上(使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6 周以上)，并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡。

　　2)有临床症状的脑转移瘤。

　　3)受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度。

　　4)病灶无法满足瘤体内注射1mL容量的要求;

　　5)妊娠或哺乳期妇女。

　　6)受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV 感染者)或活动性肝炎(乙肝参考：HBsAg, Anti-HBs，HBeAg，Anti-HBc，Anti-HBe，HBV DNA≥10^4/ml，肝细胞转氨酶等;丙肝参考：HCV 抗体以及HCV RNA等)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在广东、湖北等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。