CAR-T临床试验招募,CT0590CAR-T细胞注射液临床试验现正在招募多发性骨髓瘤和白血病患者

　　CT0590是一种异基因双靶点的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业THANK-uCAR®技术平台开发，靶向BCMA和NKG2A(一种在NK细胞和T细胞上表达的膜蛋白)，利用TRAC(T细胞受体)/B2M(HLA-I)/NKG2A三重基因敲除技术来避免移植物抗宿主病(GvHD)和宿主抗移植物反应(HvGR)，并使其具有抗同类杀伤(fratricide-resistant)的特性，从而增强T细胞功能。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：CT0596CAR-T细胞注射液

　　分期：Ⅳ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　适用于复发/难治多发性骨髓瘤和浆细胞白血病。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)既往接受过至少3线治疗的R/RMM患者，包括至少1种蛋白酶体抑制剂和至少1种免疫调节剂(IMiD)。浆细胞白血病(PCL)患者既往至少接受过1线治疗。根据Rajkumar2015中提供的指南定义治疗线数。患者必须针对每线治疗接受至少1个完整周期的治疗。

　　2)根据多发性骨髓瘤IMWG2016和浆细胞白血病IMWG2013，患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。

　　3)患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病：

　　　　①血清M蛋白≥5g/L(0.5g/dL);

　　　　②24小时尿M蛋白≥200mg;

　　　　③血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的多发性骨髓瘤患者的血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100mg/L(10mg/dL);

　　　　④循环浆细胞≥5%(仅用于PCL患者);

　　　　⑤预计生存期>12周;

　　　　⑥美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性和HBV-DNA高于检测限)、或者活动性丙型肝炎病毒感染(HCV抗体和HCV-DNA均阳性)。

　　2)当前存在任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核患者(研究者判断)。

　　3)既往接受过异体干细胞移植;签署知情同意书前12周内接受过自体干细胞移植。

　　4)签署知情同意书前14天内接受针对研究疾病的治疗，包括但不限于细胞毒性治疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向疗法、放疗、表观遗传治疗、单克隆抗体、或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。如果放射野覆盖≤5%的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天，患者受试者都有资格参加研究。

　　5)签署知情同意书前7天内接受相当于>15mg/日泼尼松的全身性糖皮质激素类药物，局部使用的糖皮质激素类除外。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在上海等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。