CLDN18.2 ADC药物XNW27011临床试验正在招募实体瘤患者

　　XNW27011是信诺维开发的一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)。在多个实体瘤适应症上开展非临床研究中显示，XNW27011在CLDN18.2低表达和高表达的药理学模型中，均展现出了良好抗肿瘤活性。同时，在临床前模型中，XNW27011的安全性特征良好，整体可控。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：XNW27011

　　分期：Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅰ期和Ⅱ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：CLDN18.2

　　适合哪些患者

　　适用于经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗的实体瘤。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗的实体瘤。

　　2)ECOG PS评分≤2;

　　3)预期寿命>12周;

　　4)至少一个可测量病灶(RECⅠST 1.1);

　　5)足够的器官功能，需满足：

　　①总胆红素≤1.5 ULN。

　　②AST和ALT≤ 1.5×ULN(肝转移受试者≤ 3×ULN)。

　　③依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率(Ccr)≥ 60 mL/min等。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)既往对单克隆抗体(包括人源抗体或嵌合抗体)有严重过敏反应或不耐受者。

　　2)既往发生过心肌梗死(首次给药前6个月内)、首次给药前12个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会(NYHA)3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压(静息时收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg)。

　　3)合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭和不受控制的糖尿病(糖化血红蛋白(HbA1c)> 8%)。

　　4)首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗)，或首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗，或首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在辽宁等地开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。