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【临床试验招募】CS1001或安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期研究

试验分期：Ⅲ期

适应症：食管鳞癌

靶点： ALK

招募人数：420

招募地点：上海

招募标准

登记号：	CTR20192467
适应症：	食管鳞癌
试验通俗题目：	CS1001或安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌的III 期研究
试验专业题目：	CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂对比安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期研究
试验方案编号：	CS1001-304；V1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	CS1001
药物类型：	生物制品

1、试验目的

比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）与安慰剂联合FP一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性；药代动力学（PK）特征和免疫原性

2、试验设计（单选）

试验分类：	安全性和有效性
试验分期：	III期
设计类型：	平行分组
随机化：	随机化
盲法：	双盲
试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	CS1001	注射液：规格600mg/20.0 mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为1200 mg。在60-120分钟完成静脉滴注。
2	氟尿嘧啶注射液英文名： Fluorouracil Injection 无商品名	注射液，规格250mg/10ml/支，用药剂量800 mg/m2/天，持续静脉滴注，每周期的第1-4天，每21天（3周）为1周期，至多使用6个周期。
3	注射用顺铂英文名：Cisplatin for Injection 无商品名	冻干粉末：规格20mg/支；用药剂量80 mg/m2，静脉滴注，每周期的第1天，每21天（3周）为1周期，至多使用6个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	CS1001安慰剂	注射液：规格600mg/20.0 mL/瓶静脉滴注，每三周一次。每次用药剂量为1200 mg。在60-120分钟完成静脉滴注。
2	氟尿嘧啶注射液英文名： Fluorouracil Injection 无商品名	注射液，规格250mg/10ml/支，用药剂量800 mg/m2/天，持续静脉滴注，每周期的第1-4天，每21天（3周）为1周期，至多使用6个周期。
3	注射用顺铂英文名：Cisplatin for Injection 无商品名	冻干粉末：规格20mg/支；用药剂量80 mg/m2，静脉滴注，每周期的第1天，每21天（3周）为1周期，至多使用6个周期。

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书（ICF）当天，18岁≤年龄≤75岁。
2	受试者充分知情，依从性良好，并自愿签署书面ICF。ICF必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署
3	经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。
4	受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术。
5	既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。（既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选）
6	ECOG PS评分为0或1分。
7	预期生存期≥3个月。
8	受试者至少存在一个可测量的病灶，由研究者根据RECIST v1.1进行评估，且基线影像学评估应在研究药物首次给药前28天内进行。
9	针对局部病灶的姑息性治疗（如放疗）的完成时间距研究药物首次给药须≥14天。
10	必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本（福尔马林固定—石蜡包埋[FFPE]的组织块或未染色肿瘤组织切片），以确认PD-L1的表达状态。
11	受试者必须有充分的器官功能。
12	育龄期女性受试者（除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经）筛选期血清妊娠试验呈阴性。育龄期女性受试者（除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经）或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至应用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌。
2	存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或癌性脑膜炎的受试者。（在研究药物首次给药前28天内有症状、需要治疗、或者没有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定超过28天）。
3	在随机前5年内诊断为其他活动性恶性肿瘤，但是经过根治性治疗已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、原位宫颈及乳腺癌除外。
4	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
5	研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
6	曾接受过任何靶向T细胞共调控或免疫检查点通路的抗体或药物（如抗程序性死亡受体-1 [PD-1]、抗PD-L1、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 [CTLA-4]、抗OX-40、抗CD137、抗T细胞免疫球蛋白粘蛋白分子3 [TIM-3]、抗淋巴细胞活化基因3 [LAG-3]抗体等）治疗的受试者。以及曾接受过细胞免疫治疗（比如：细胞因子诱导的杀伤细胞 [CIK]，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法[CAR-T]等）的受试者。
7	除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须在研究药物首次给药前已恢复至1级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE] v5.0）。
8	既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。
9	研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

目标入组人数

国内试验:420人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
2	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁	沈阳
3	遂宁市中心医院	李娜	中国	四川	遂宁
4	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
6	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川	成都
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
8	四川省人民医院	朱学强	中国	四川	成都
9	重庆市人民医院	罗治彬	中国	重庆	重庆
10	通化市中心医院	张文刚	中国	吉林	通化
11	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津	天津
12	中国人民解放军陆军特色医学中心	李梦侠	中国	重庆	重庆
13	成都市第五人民医院	何朗	中国	四川	成都
14	西南医科大学附属医院	文庆莲	中国	四川	泸州
15	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北	承德
16	北京大学国际医院	梁军	中国	北京	北京
17	北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
18	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
19	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南	洛阳
20	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南	郑州
21	洛阳市中心医院	罗晓勇	中国	河南	洛阳
22	石家庄市第一医院	张富同	中国	河北	石家庄
23	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东	烟台
24	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东	临沂
25	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
26	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆	乌鲁木齐
27	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东	济南
28	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东	青岛
29	濮阳市油田总医院	岳文彬	中国	河南	濮阳
30	上海胸科医院	徐云华	中国	上海	上海
31	新乡市第一人民医院	史志红	中国	河南	新乡
32	临汾市中心医院	张艳明	中国	山西	临汾
33	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江	杭州
34	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
35	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
36	蚌埠医学院第一附属医院	江浩/李多杰	中国	安徽	蚌埠
37	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
38	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
39	江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西	南昌
40	南昌大学附属第一医院	项晓军	中国	江西	南昌
41	武汉市第五医院	何安兵	中国	湖北	武汉
42	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
43	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南	长沙
44	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
45	合肥市第二人民医院	孔凡良	中国	安徽	合肥
46	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北	武汉
47	中山大学附属第五医院	林忠	中国	广东	珠海
48	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
49	揭阳市人民医院	林尤恩	中国	广东	揭阳
50	海南医学院第二附属医院	林海峰	中国	海南	海口
51	广东省中医院	李柳宁	中国	广东	广州
52	湖南省肿瘤医院	韩光	中国	湖南	长沙
53	海南省人民医院	陈岩菊	中国	海南	海口
54	佛山市第一人民医院	黄荣	中国	广东	佛山
55	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东	汕头
56	吉林大学第二医院	刘林林	中国	吉林	长春
57	邯郸市中心医院	季艳霞	中国	河北	邯郸
58	山西省肿瘤医院	白威	中国	山西	太原
59	常州市肿瘤医院	杨全良	中国	江苏	常州
60	河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南	郑州
61	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建	福州
62	广东省人民医院	马冬	中国	广东	广州