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【临床试验招募】［肺癌 X016 ］评估SCT510治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：560

招募地点：北京

招募标准

1、试验目的

评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

试验药

序号	名称	用法
1	重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）	注射液；规格100mg(4mL）/瓶；静脉滴注；每3周一个治疗周期，每周期第一天给药；联合化疗期（4-6个周期），剂量为15mg/kg，进入维持治疗期，使用剂量：7.5mg/kg，直至PD、发生不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、提前退出研究、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。

对照药

序号	名称	用法
1	贝伐珠单抗注射液（安维汀）	注射液；规格100mg(4mL）/瓶；静脉滴注；每3周一个治疗周期，每周期第一天给药；联合化疗期（4-6个周期），剂量为15mg/kg，进入维持治疗期，使用剂量：7.5mg/kg，直至PD、发生不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、提前退出研究、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。

入排标准

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿加入本研究，签署知情同意书
2	年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
3	经组织学和/或细胞学检查确诊的不可切除的局部晚期、转移性（不适合接受多学科治疗的ⅢB-Ⅳ期，按照国际肺癌研究协会（IASLC）肺癌分期手册第8版标准（附录二）判断）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者。基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果需进行免疫组化确认。若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类；
4	能够提供EGFR突变和ALK融合基因状况的相关文件资料，且无EGFR敏感突变（包括18号外显子突变（G719X）、19号外显子缺失和21号外显子突变（L858R、L861Q））和ALK融合。既往未做过EGFR和ALK基因检测的受试者需要在筛选期进行基因检测。其中，因各种原因无法确定EGFR或ALK基因状态的受试者可以入组；已知存在EGFR敏感突变和/或ALK融合的受试者，如果当下不能获得相应的靶向药物（含受试者拒绝）且化疗是研究中心的标准治疗的也可以入组；
5	根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；
6	未接受过针对局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗。如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助治疗，并且受试者疾病复发，需确保辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月，且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按CTCAE v4.03标准判断≤1级，脱发除外）；
7	ECOG体力状况评分0或1分
8	预期生存时间≥6个月
9	实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，白细胞≥3.0×10^9/L；肝功能：总胆红素＜1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出现肝转移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出现肝转移和／或骨转移，ALP≤5.0 倍正常值上限。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常规检测尿蛋白＜2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24 小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限；
10	心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%；
11	能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。

排除标准

1	混合性非小细胞和小细胞癌、鳞癌或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌受试者；
2	随机前5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌等；
3	随机前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者；
4	患有严重的心脑血管疾病，包括随机前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；患有不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类（附录四）≥Ⅱ级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常等；
5	随机前4周内接受肺野胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者；
6	随机前 4 周内进行过或试验期间计划进行重大的手术治疗（研究者判断存在出血风险或伤口愈合并发症）
7	具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括随机前6个月内血栓性疾病和/或随机前3个月内咯血史（单次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距离首次接受研究药物治疗≤10天）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂或阿司匹林（＞325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；或之前接受过手术操作，研究者判断具有出血倾向；
8	筛选期内胸部CT扫描高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的受试者
9	已知有中枢神经系统转移的受试者（无症状的脑转移以及经治疗症状得到控制并在随机前1个月内症状稳定的受试者除外）。临床疑似中枢神经系统转移的受试者，随机前28天内必须进行增强CT或MRI，排除中枢神经系统转移；
10	影像学检查显示有肿瘤侵入大血管的迹象，肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
11	筛选期存在经两种或以上降压药物联合治疗后仍控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
12	存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡、骨折（不包括已愈合的陈旧性骨折）者；
13	存在经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液（入组前允许对症治疗，但是不能给予具有抗肿瘤适应症的药物，例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等）；
14	乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥200单位/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性者；目前存在其他活动性感染性疾病，经研究者判断不适合纳入本研究者；
15	已知对SCT510、安维汀、紫杉醇或卡铂注射液及其辅料成分过敏者；
16	妊娠或哺乳期妇女；
17	在研究期间或末次给予研究药物后的6个月内，不愿采取有效避孕措施的育龄妇女或男性受试者；
18	随机前4周内参加过其他临床研究的受试者或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）；
19	既往有酗酒史或药物滥用史；
20	除以上情况外，研究者认为具有不适合入选的其他情况。