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【临床试验招募】ZSP1241临床试验

  • 试验分期:Ⅰ期
  • 适应症:肝癌和其它晚期实体瘤
  • 靶点:
  • 招募人数:
  • 招募地点:
  • 招募标准

      ZSP1241临床试验,ZSP1241片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I期临床研究

      ZSP1241临床试验信息

      1、试验目的

      主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用 ZSP1241 片的安全性和耐受性,确定 ZSP1241 片的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT), 为后续临床试验给药方案提供依据。

      次要目的:

      1) 分析口服 ZSP1241 片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征;

      2) 初步评估 ZSP1241 的抗肿瘤活性(按照 RECIST1.1 标准评估)。

      2、试验设计

      试验分类:安全性和有效性

      试验分期:I 期

      设计类型:单臂试验

      随机化:非随机化

      盲法:开放

      试验范围:国内试验

      3、受试者信息

      年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

      性别:男+女

      健康受试者:无

    入排标准

      入选标准

      1.年龄: 18~75 周岁,男女不限;

      2.经细胞学或组织学检查证实的,对标准治疗方案无效、不耐受、不适合或 无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。

      3.ECOG 评分为 0~1 分;

      4.具有至少一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);

      5.既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1 级或转归至基线值(NCI-CTC 5.0 版,脱发和神经毒 性除外);

      6.预期生存时间≥ 12 周

      7.受试者具有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果:? 骨髓储备基本正常:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血红蛋白(HB)≥90 g/L(给 药前 7 天允许输血),血小板(PLT)≥75×109/L; ? 肝功能基本正常: ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN, TBIL≤1.5×ULN(肝占位或 肝转移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN);? 肾功能正常:肌酐≤1.5×ULN,24 小时肌酐清除率≥ 50mL/min ? 凝血功能基本正常: 国际标准化比值(INR) ≤1.5(肝占位或肝转移患者 INR≤2.3);

      8.Child-Pugh 评分 A 级(只限于原发性肝癌或胆管癌患者);

      9.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内使 用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 14 天内的血妊娠 试验必须为阴性;

      10.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书

    排除标准

      排除标准

      1.需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者(仅当疑似中枢神经系统 转移者需行 MRI 或 CT 检查),除外以下患者: 入组 4 周前已经治愈(包括放疗和/或外科 手术)或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定,即不需要接受激素治疗或不需要接受抗 惊厥治疗, 且预计试验期间保持稳定者;

      2. 正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者(接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝 患者除外);

      3. 吞咽困难患者;

      4. 有难以控制的第三腔隙积液,例如大量的胸腔积液或腹水患者;

      5. 既往存在间质性肺病(ILD) 病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及 临床存在活动性 ILD 证据的患者;

      6. 伴随症状/体征的肠易激综合征,且需要药物治疗的患者;

      7. 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者(如 Crohn 氏病,溃疡性结肠炎或胃全切除患者);

      8. 4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者(不包括中心静脉置管、 肿瘤组织活检或鼻饲管插管);

      9. 入组前 6 个月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 的充血性心力衰竭者(见附录 3);10. 筛选时,超声心动图评估 LVEF<50%;

      11. 既往有 QTcF 延长史者或家族性 QTcF 延长史者或基线期心电图 QTcF 间期延长者(QTcF: 男性>450 ms,女性>470ms);未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如 II 度房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞;

      12. 受试者正在服用以下药物:已知有引起 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药 物,或已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前,必须有至少 5 天或 5 个半衰期的洗脱期(以时间较长者为准)(详见附录 4 与附 录 5);

      13. 受试者第一次给药时距最近一次使用靶向治疗时间<2 周或 5个半衰期(以长者计);距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗(包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等)、局部治疗(包括但不限于射频消融、经动脉栓塞)或放疗时间<4 周;距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗时间需要≤6 周,距最近一次使用抗肿瘤中(草)药治疗时间<2 周。

      14. 目前或既往存在视网膜脱落, 或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变,包括但不限于大疱 性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等;

      15. 自身免疫性疾病史者;

      16. 严重药物过敏反应史者;

      17. 妊娠或哺乳期患者;

      18. 研究者认为不适宜参加临床试验者(如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等)

      研究者信息

      1、主要研究者信息

      姓名:徐瑞华

      学位:医学博士

      职称:主任医师

      单位名称:中山大学肿瘤防治中心

      2、各参加机构信息  


     序号 机构名称 (主要)研究着 国家 省(州)-城市
     1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省-广州市
     2 浙江大学医学院附属第一医院 吴丽花/申屠建中 中国 浙江省-杭州市
     3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省-哈尔滨市
     4 树兰(杭州)医院 陈桂玲 中国 浙江省-杭州市
     5 重庆大学附属肿瘤医院 辇伟奇 中国 重庆市-重庆市
     6 南方医科大学南方医院 许重远 中国 广东省-广州市
     7 东莞市人民医院 关灵 中国 广东省-东莞市