IBI939临床试验,IBI939单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的I期研究

　　1、试验目的

　　评估 IBI939 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、在 II 期研究中的推荐剂量(RP2D)、药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、免疫原性。探索 iRECIST 对 IBI939 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的疗效进行评估;探索肿瘤组织、外周血中潜在预测 IBI939单药及联合信迪利单抗疗效的生物标志物。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I 期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者(Ia 期剂量递增)

　　2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序

　　3.年龄≥18 岁，≤75 周岁的男性或女性

　　4.预期生存时间≥12 周

　　5.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版本(RECIST v1.1)，至少有 1　个可测量病灶(既往未接受过放疗)，基线时经计算机断层扫描(CT)准确测量显示其长直径≥10mm(淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm)，且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶。

　　排除标准

　　1.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外

　　2. 在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物

　　3. 在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗(口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为 2 周)、内分泌治疗、靶向治疗(小分子靶向治疗洗脱期为 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准)、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等

　　4. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗

　　5. 在首剂研究治疗之前 4 周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性(不包括脱发或乏力)，含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件(irAE)

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：沈琳

　　学位：医学硕士

　　职称：主任医师

　　单位名称：北京肿瘤医院

　　2、各参加机构信息