EMB-01临床试验,EMB-01注射液在晚期/转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究

　　1、试验目的

　　本实验的主要目的是评价 EMB-01 静脉(IV)给药的安全性和耐受性;确定 EMB-01的最大耐受剂量(MTD)和/或 II 期推荐剂量(RP2D)。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：其它

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

　　2.年满 18 岁，男女不限。

　　3.经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤(RECIST 1.1 版)：

　　　　I 期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤(包括但不限于 NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌)。

　　　　II 期: 接受过标准治疗(包括铂类药物治疗)并且接受任何 EGFR　TKI 治疗后疾病进展的 EGFR 突变型 NSCLC 患者或对任何 EGFR TKI不耐受的 EGFR 突变型患者。

　　4.具备适当的器官功能

　　5.既往抗肿瘤治疗：

　　　　a. 必须在 EMB-01 首次给药前至少 4 周或在研究药物的 5 个半衰期内(以较短者为准)停止治疗。

　　　　b. 全身放疗的受试者必须在 EMB-01 首次给药前 3 周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

　　6.I 期研究 ECOG 评分为 0 或 1 分，II 期研究 ECOG 评分≤2 分。

　　排除标准

　　1.预期寿命不到 3 个月。

　　2. 罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性 CNS(脑膜或大脑)转移的受试者

　　3. 妊娠或哺乳期妇女。

　　4. 在筛选前 28 天内接受过大手术。

　　5. 原已存在其他严重的内科(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：吴一龙

　　学位：医学学士

　　职称：教授;主任医师

　　单位名称：广东省人民医院

　　2、各参加机构信息