Claudin18.2临床试验,AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

　　1、试验目的

　　评价AB011注射液单次和多次给药对表达 CLDN18.2 的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定 2 期推荐剂量(RP2D)。

　　2、试验设计

　　试验分类:其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学(检测单位：科济生物医药(上海)有限公司，中国，上海)

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至 80 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　入选标准

　　1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限;

　　2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者;

　　3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表达 CLDN18.2;

　　4.剂量递增阶段(阶段 1)，至少有一个可评估的肿瘤病灶;扩展阶段(阶段 2)至少有一个可测量的肿瘤病灶;

　　5.ECOG 体力评分 0-1 分;

　　6.预计生存时间 3 个月以上;

　　7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能;

　　8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法;育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

　　9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

　　入选标准

　　1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限;

　　2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者;

　　3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表达 CLDN18.2;

　　4.剂量递增阶段(阶段 1)，至少有一个可评估的肿瘤病灶;扩展阶段(阶段 2)至少有一个可测量的肿瘤病灶;

　　5.ECOG 体力评分 0-1 分;

　　6.预计生存时间 3 个月以上;

　　7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能;

　　8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法;育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

　　9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

　　排除标准

　　1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物

　　的 5 个半衰期内(以时间长的为准)，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;

　　2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

　　3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤;

　　4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗;

　　5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级;

　　6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

　　7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者;

　　8. 有免疫缺陷病史;

　　9. 乙型肝炎患者;丙型肝炎病毒感染;

　　10. 目前或曾患有间质性肺病者;

　　11. 有严重的心脑血管疾病史;

　　12. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素;

　　13. 需要长期使用非甾体类抗炎药(NSAIDs);

　　14. 已知有酒精或药物依赖;

　　15. 精神障碍者或依从性差者;

　　16. 妊娠期或哺乳期女性;17. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名:李进

　　学位;医学博士

　　职称:主任医师

　　单位名称:上海市东方医院

　　2、各参加机构信息