中国首位肺癌脑转移患者成功入组电场疗法,更多肿瘤电场治疗临床试验招募进行中

脑转移简直是肺癌患者的噩梦，大约有三分之一的脑转移患者在被发现时没有任何症状，发生脑转移后，患者的自然生存时间只有1-3个月。虽然目前肺癌的靶向和免疫药物是研发和上市最多的，但是大部分药物的入脑效果并不好。

昨天再鼎医药传来一个好消息，抗癌黑科技-电场疗法为肺癌脑转移患者带来了新希望。

喜讯!首位中国肺癌脑转移患者成功入组电场疗法三期试验

2021年5月24日，再鼎医药宣布，电场疗法的三期临床试验在中国完成了首例患者入组!

METIS临床研究(EF-25)是一项关键性、随机对照III期临床研究，旨在评估肿瘤电场疗法在1–10个病灶的新诊断非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性。

试验方案：

患者同步接受肿瘤电场治疗与肺癌最佳标准治疗。

该研究预计入组270例患者，在放疗后按1:1随机分配至使用150kHz的肿瘤电场治疗联合支持治疗组或者单独支持治疗组。主要终点是首次至颅内进展时间。次要终点包括至神经认知失败时间、总生存期和影像学缓解率。

再鼎医药总裁，肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示：

“非常高兴再鼎可以参与这项重要的临床研究，以解决巨大的未被满足的医疗需求。非小细胞肺癌脑转移患者的治疗选择非常有限且治疗效果不理想。基于肿瘤电场治疗在胶质母细胞瘤和非小细胞肺癌中的安全性和有效性，我们非常期待尽早获得这一疗法在其他主要癌种上的数据。”

我们期待METIS研究早日完成并公布数据，也希望电场疗法能为肺癌脑转移带来全新的选择和希望。

关于美国抗癌黑科技-电场疗法

电场疗法是一种完全不同于手术，放疗，药物治疗的全新治疗方案。这种针对快速有丝分裂的癌细胞的抗癌黑科技曾被国际著名癌症期刊Clinical Cancer Research发表的一篇文章誉为肿瘤治疗的第四种新方式，自问世以来就备受关注!这也是有史以来最具科幻色彩的抗癌疗法，早在2011年就已被FDA批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤，新诊断的胶质母细胞瘤以及恶性胸膜间皮瘤。

2020年5月，美国抗癌黑科技肿瘤电场疗法-Optune顺利通过了在中国获得的临床研究豁免资格，这在正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，中文名称为爱普盾。

治疗原理：

电场疗法的原理是利用癌细胞特殊的电学性质来使用电场干扰其分裂最终导致癌细胞死亡，可以在保证健康细胞基本不受伤害的同时杀死癌细胞。这个原理说来简单，但实际上却极其复杂。

我们知道，癌细胞是一群会快速分裂的细胞，而这些细胞分裂的过程中，需要一类特殊的微管蛋白。它们在细胞分裂中，会组成“绳索”，连接上遗传物质，将它们从一个细胞拉拽到两个细胞里。如果这些蛋白组成绳索的环节出现了问题，细胞分裂也就会出问题，这往往会导致细胞死亡。有趣的是，这些蛋白携带有大量电荷。因此，如果我们施加上一定的电场，就能扰乱这些蛋白在快速分裂的癌细胞中的功能，起到抗癌的作用。

电场在癌细胞分裂的两个关键过程中干预：

癌细胞分裂中期：电场影响纺锤体微管的形成，导致染色体分离异常，使癌细胞无法分裂直至凋亡;

癌细胞分裂末期：电场将电荷推向分裂细胞颈部，破坏癌细胞结构，最终导致细胞死亡。

这两种最终导致的结果就是癌细胞无法正常分裂，然后细胞膜就起泡死亡(这是细胞死亡的一个标志特征)。

上市国家：

美国，日本，中国(内地，香港)

电场疗法登陆中国,多项临床试验正在招募

2020年5月，电场疗法已在国内正式获批由于这款设备在美国的费用十分昂贵，我们为大家整理了电场疗法在全球开展的几项重要临床试验的招募信息。

一，加强版电场疗法招募复发性胶质瘤患者

近期，美国电场疗法的研发公司NovoCure宣布，针对治疗更为棘手的复发性胶质瘤患者，开展一项全新的临床试验，使用比之前更高强度的电场，这项二期试验的代号是EF-33，开发了高强度阵列，每个换能阵列由之前的9个陶瓷贴片增加为14个陶瓷贴片，评估增加阵列的表面积是否能够在保证治疗的安全性的同时递送更高的场强，达到更好的治疗效果。首例复发性胶质瘤患者已成功入组!

目前，这项临床试验仍在招募中。EF-33是一项开放式单臂临床试验，旨在研究与使用标准换能器阵列相比，使用高强度阵列以200 kHz的频率将Optune递送至大脑治疗复发性GBM的情况。该研究将招募25名患者，至少随访6个月。患者将持续使用Optune直至疾病进展，评估无进展生存期以及总体生存等，预计2022年结束。

入选标准：

1.根据WHO分类标准在组织学上确诊为GBM。

2.年龄≥18岁。

3.不适合进一步放疗或进一步手术。

4.在开始治疗前的4周内，根据放射学诊断为疾病进展(必须是增强病变的生长或新病变)。

排除标准：

1.脑下或脑膜外疾病。

2.入组前用Optune®(针对新诊断或复发性疾病)进行治疗。

3.在研究的筛选和治疗阶段参与另一项临床治疗研究。

二，电场疗法+化疗一线治疗晚期胃癌

这是一项单臂，开放标签，多中心研究，试验电场疗法+化疗作为不可切除的胃腺癌或胃食管交界性腺癌的一线治疗的安全性和有效性。在这项研究中，患者将接受150 kHz的电场强度联合XELOX方案化疗(奥沙利铂+卡培他滨)直到疾病进展，主要研究终点是评估该疗法客观反应率。电场疗法的2期胃癌试验有望在大中华地区招募约50名患者。

这项疗法之所以非常值得期待，是因为电场独特的治疗原理赋予它可用于治疗多种实体瘤的特权，包括胃癌。而既往公布的电场治疗胰腺癌，卵巢癌，肺癌的数据都非常令人振奋。就发病率而言，胃癌是中国第二大常见癌症。这项针对胃癌的2期试验性试验的启动，意味着电场疗法未来将给国内的胃癌患者带来更多的生存获益。

三，电场疗法+PD-1招募晚期肺癌

美国电场疗法的研发公司Novocure宣布与制药巨头默沙东达成合作，将抗癌“黑科技”电场疗法与曾“治愈”了美国前总统卡特的抗癌“神药”KEYTRUDA联合起来，电场能够用调节到特定频率的电场来破坏细胞分裂，抑制肿瘤生长并导致癌细胞死亡，而Keytruda则能够解除体内的免疫抑制，让T细胞重新识别杀伤肿瘤细胞，以期这两种疗法强强联合，给肺癌患者带来更长的生存期和更高的生活质量。

这项2期研究预计2020年下半年开展，用于晚期或转移性PD-L1阳性的非小细胞肺癌一线治疗!将招募约66名患者，主要研究目的是这项创新疗法的有效率，以及患者的总生存期和无进展生存期是否延长。

除此之外，全球范围内电场疗法在各类癌症的临床试验正在积极开展，想参加的病友可以将近三个月影像报告，病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，我们的专家将为您全面分析检测报告，匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。

注：请将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。

　　关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克代码：ZLAB;香港联交所代码：9688)是一家集研发、生产和商业化于一体的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。我们致力于满足快速增长的医药市场所带来的巨大未满足的医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造起由创新药物组成的广泛产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，并将打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。

参考资料：

https://www.novocure.com/novocure-announces-update-on-phase-3-pivotal-lunar-trial-of-tumor-treating-fields-in-non-small-cell-lung-cancer/