电场治疗肿瘤

　　导读：我国首款肿瘤电场治疗获批上市

　　新京报讯(记者 张秀兰)2020年5月14日，再鼎医药宣布，国家药监局(NMPA)已批准肿瘤电场治疗爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者，这也成为中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。国家药监局也在5月14日发布消息，批准诺沃库勒有限公司创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

　　肿瘤电场治疗利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡,爱普盾通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤，截至目前在全球范围内已经治疗了超过15000名胶质母细胞瘤患者。这一疗法已通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)，这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。

　　北京天坛医院江涛教授表示，中国每年有超过45000例患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。“作为该领域十几年来的首个新疗法，爱普盾已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗，为更多患者带来希望。”

　　同步获批的肿瘤电场治疗仪由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。

　　除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。(内容来自新京报)

　　肿瘤电场治疗是一种全新的肿瘤治疗技术，通过低强度、中频(200 kHz)交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。凭借局部施放的模式以及抗有丝分裂作用，相比于手术、放疗及药物治疗等传统治疗手段，肿瘤电场治疗副作用较小，其有效性已经过严格的临床验证。

　　肿瘤电场治疗是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法，其原理是通过低强度、中频(200 kHz)交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。

　　2020年5月14日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局 (NMPA)已批准肿瘤电场治疗爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者，这也成为中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。同时，国家药品监督管理局 (NMPA)也发布消息，批准诺沃库勒有限公司创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

　　TTF主要用于新诊断的胶质母细胞瘤患者

　　一项针对新诊断胶质母细胞瘤患者的国际Ⅲ期多中心临床研究EF-14显示，与单用替莫唑胺(TMZ)化疗相比，肿瘤电场治疗与TMZ联合治疗明显改善了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　研究证实，肿瘤电场治疗与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤，患者的五年总生存率(OS)由5%提升至13%，患者的中位总生存期由16个月延长至20.9个月。

　　在这一试验中，肿瘤电场治疗表现出的效果与依从性密切相关，高依从性的患者中位生存期显著延长。当患者每天穿戴超过22小时，五年生存率可提升至29.3%。

　　相关指南

　　2013年，美国NCCN(美国国家综合癌症网络)指南即纳入了电场治疗，且近年来推荐等级不断提升;

　　2015年，该技术已被纳入《中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。

　　来源：南方医传媒