2020年多款癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药,肿瘤新药重磅来袭

　　近十年来，靶向药逐渐异军突起，发展壮大，迅速成为肿瘤治疗界的“新宠”，大有取代放化疗手段的趋势。这并不仅仅取决于靶向药的直接疗效，更多的是得益于靶向药的低毒及副反应小等优势。

　　虽然目前癌症尚且无法彻底治愈，但随着越来越多抗癌药的出现，通过长期治疗控制肿瘤进展，将不治之症变成“慢性病“已成为可能。

　　通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。

　　值得庆幸的是，中国的科研人员经过不懈的努力，目前有几款自主研发的抗肿瘤新药正在临床招募中，这意味着，国内的患者终于有机会免费用上之前望尘莫及的天价抗癌药!

　　非小细胞肺癌新药

　　"国药之光"靶向药物CT707让患者"近水楼台先得月"

　　非小细胞肺癌靶向药中比较出名的当属ALK抑制剂，已经获批的及在研和有望获批的几款ALK-TKI，疗效数据在各类靶向药物中脱颖而出、绝对称得上是其中的疗效“标杆”，大大改善了患者的生存质量与生存期，ALK靶点也因此被称为“钻石”靶点。

　　其中4款ALK抑制剂中，克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼已经在国内上市，但是价格不菲，获取困难，让众多癌友们望而却步。求医难，求药难屡屡出现，幸运的是，我国药物研发取得了令人瞩目的成就。

　　CT-707是一款我国自主研发的创新药物，为二代ALK抑制剂药物，主要针对克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。

　　CT-707也是曾被誉为“国药之光”的重要创新药物，Ⅰ期临床试验中，初治患者客观缓解率87.5%，克唑替尼耐药患者客观缓解率83.3%，两类患者疾病控制率均可达到100%。

　　目前，CT-707已经获得国家药品监督管理局批准开展Ⅱ期临床试验。

　　新药TAK-788用于NSCLC EGFR 20ins突变疗效突出

　　EGFR是肺癌最常见的突变类型，但在这类突变中，有一类比较罕见的突变亚型-EGFR 20号外显子插入突变，对于各类EGFR-TKI药物均不敏感，患者治疗难度很大。

　　Mobocertinib(TAK-788，曾用代号AP32788)是武田制药研发的一款小分子EGFR/HER2抑制剂，日前美国FDA已授予突破性疗法认定(BTD)药物资格。2020年4月28日，AACR年会报道了1/2期临床试验的结果。

　　Mobocertinib基于奥希替尼的骨架核心改进，大大提高了对EGFR 20外显子插入突变的活性，28例可供评估的EGFR 20外显子插入突变经治NSCLC患者，客观缓解率(ORR)为43%，中位无进展生存期为7.3个月。

　　Mobocertinib 160mg每天一次剂量组的多数不良反应为1~2级，常见的不良反应有腹泻、恶心、皮疹、呕吐、食欲下降等。

　　目前，Mobocertinib对比培美曲塞联合铂类一线治疗EGFR 20外显子插入突变复发性或晚期NSCLC患者的三期临床试验(NCT04129502)已经开展(美国4个临床点，西班牙1个)。

　　针对EGFR 20ins突变非小细胞肺癌的药物还有JNJ-6372，我们敬请期待这两种药物能够尽快上市，造福更多的癌友!　　

　　疾病控制率100%，我国自主研发广谱新药JMT-101重磅登场!临床招募进行中

　　非常振奋人心的是，2019年，我国自主研发的、专门针对EGFR ex20in患者的新药JMT-101已经获得批准投入临床试验!并且在2020年ASCO线上会议中，首次公布了这款药物治疗晚期结直肠癌患者的试验结果，疾病控制率达到100%，引起轰动。

　　好消息是，目前JMT-101治疗多种实体瘤的Ⅰ期临床试验已经陆续开始。其中，治疗非小细胞肺癌的Ⅰb期试验正在招募患者，若想了解更多关于国内外临床研究请持续关注无癌家园网站。

　　DCR达94.4%,伯瑞替尼治疗MET异常NSCLC前景广阔

　　伯瑞替尼(PLB-1001，CBT-101)是一种有效的高选择性c-MET抑制剂，在体外和体内非小细胞肺癌(NSCLC)模型中均显示出优异的活性。

　　在2020年AACR大会上报道了伯瑞替尼治疗c-Met异常的晚期非小细胞肺癌的I期临床试验结果，研究共纳入37例经治但未接受c-Met抑制剂或HGF靶向治疗的局部晚期或转移性晚期NSCLC患者。研究分为剂量递增(19例)和剂量扩展(18例)两个阶段进行。

　　研究结果显示，8例患者仅检出c-MET过表达，11例仅携带Ex14跳跃突变，8例仅检出MET基因扩增，另外10例患者检出不止一种MET变异。伯瑞替尼总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在所有36例可评估疗效的患者中，伯瑞替尼的客观缓解率(ORR)为30.6%(11/36) ，疾病控制率(DCR)为94.4% (34/36)。

　　综上，伯瑞替尼治疗c-Met异常的晚期非小细胞肺癌的疗效可观，前景广阔。目前，伯瑞替尼的Ⅱ期临床招募正在进行中，国内患者免费使用c-MET靶向药的机会来了!

　　新药不断涌现,TQ-B3101解决"入脑"难题

　　近年来，随着分子检测技术的不断进步，靶向药呈现“井喷”态势。针对罕见靶点的药物也表现出卓越的治疗效果。一款由国内药企自主研制的ROS1靶点新药TQ-B3101以优秀的数据惊艳亮相2020 美国临床肿瘤学会年会(ASCO)。

　　TQ-B3101 临床Ⅰ期试验共纳入30例患者，其中27例为肺癌患者。根据患者接受的TQ-B3101治疗剂量不同，研究共将患者分为7个剂量递增组别和2个剂量扩展组别(350 mg bid/300 mg bid)。

　　结果显示：在全部患者中，整体缓解率为62.5%;在接受350 mg bid治疗的8例患者中，整体缓解率达到了87.5%;在基线有脑转移的8例患者中，整体缓解率达到了62.5%。

　　试验表明，在提高整体缓解率的基础上，TQ-B3101能够很好的透过血脑屏障，对于脑转移患者控制情况非常好。目前这一药物的临床试验仍在进行中，并且患者招募也在继续。

　　泛癌种新药

　　横跨十大癌种!高效抗脑转靶向药恩曲替尼势不可挡

　　2019年8月，FDA加速批准了全球第三款广谱“治愈系”抗癌药Entrectinib(Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101)上市，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　临床数据显示：对于携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)，ROS1或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的儿童肿瘤类型对治疗的响应率高达100%(完全缓解和部分缓解)!包括难治的中枢神经系统中的肿瘤!这个数字是史无前例的，相信给儿童肿瘤患者打开了一扇全新的希望之门。

　　1)在NTRK融合阳性实体瘤患者中，entrectinib(恩曲替尼，RXDX-101)的客观缓解率ORR(肿瘤缩小)为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解(肿瘤缩小)。存在脑转移的患者中，entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解(病灶全部消失)。

　　2)在局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌NSCLC患者中，临床试验结果表明，在51名ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。

　　经过国内近半年的审批流程，近日，我们得到罗氏公司的信息，目前“治愈系”抗癌药恩曲替尼针对成人实体瘤的临床试验终于正式在国内开始招募患者了!儿童患者的招募也正在协商中。这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这款美国的抗癌“特药”!这对于所有国内的患者来说又多了一份“治愈”的希望!

　　疾病控制率100%!BLU-667招募实体瘤

　　2020年5月，Pralsetinib(BLU-667，普雷西替尼)用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)和营销授权申请(MAA)已分别被美国FDA和欧洲药监局(EMA)受理。目前，pralsetinib已被美国FDA授予了优先审评资格，预计将于2020年11月23日前做出审批决定。这意味着如果一切顺利，今年的第四季度，我们将迎来既LOXO-292之后的第二款RET抑制剂。

　　2020年7月2日，pralsetinib(BLU-667，普雷西替尼)再次向FDA提交了新药申请，用于新适应症的审批，治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。我们期待这款药物能早日获批上市。

　　目前，一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究现在国内开始招募患者，如果您是甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤患者，可以尝试持续关注无癌家园网站。

　　小编有话说

　　近年来，科学家们已经做出了相当大的努力来开发新药物来攻克不同的癌症。我们期待着，越来越多的临床前/临床试验数据能够拼凑出一幅完整的拼图，充分展示出靶向药、PD-1/PD-L1及细胞免疫疗法治疗众多癌种的真正实力。