新一代靶向药BTK抑制剂奥布替尼(宜诺凯,Orelabrutinib)临床试验正在招募套细胞淋巴瘤患者

　　奥布替尼(商品名：宜诺凯，英文通用名：Orelabrutinib)是诺诚健华研发的一款具有高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。此前，奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者，填补国内空白。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：奥布替尼(宜诺凯，Orelabrutinib)

　　分期：Ⅲ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　适用于初治套细胞淋巴瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥65岁，或≥60岁且<65岁因以下原因不适合或拒绝干细胞移植的受试者：肌酐清除率>30 mL/min，但<70 mL/min。

　　2)既往未接受过系统性抗MCL的治疗。

　　3)修订版Ann Arbor II-IV期;II期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。

　　4)组织病理确诊的MCL，表达Cyclin D1和/或t (11;14)染色体易位。随机分组后，用于诊断的新鲜组织或FFPE样本必须送到中心实验室进行最终确认。

　　5)至少有一个可测量病灶(淋巴结病灶长径>1.5 cm，结外病灶长径>1.0 cm)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗(包括可治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌，或原位宫颈癌)，筛选前2年内无复发和转移的证据。

　　2)无法控制的或重大的心血管疾病，包括：

　　　　①首次给药前6个月内，纽约心脏协会(NYHA)III或IV级，或左室射血分数(LVEF)≥50%。

　　　　②筛选期经专科医生确定有临床意义需要治疗的心律失常，包括但不限于当前房颤，或有阵发性房颤史、左束支传导阻滞(LBBB)、二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、窦性心动过缓(<50次/分)等。

　　3)血友病A、血友病B、血管性血友病病史或需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝(允许口服新型抗凝剂，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班)，或研究者评估有自发性出血倾向。

　　4)首次给药前6个月内有中风或颅内出血史。

　　5)有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)，或全胃切除的受试者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：甘肃、湖北、安徽、广东、北京、重庆等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。