2025年4月25日国家药监局批准特瑞普利单抗(Toripalimab、拓益)用于晚期黑色素瘤一线治疗

　　2025年4月25日，抗癌领域传来重磅好消息：君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准(受理号：CXSS2400084/5)，新增适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗!

　　作为国内首款获批上市的PD-1单抗药物，特瑞普利单抗此次获批具有里程碑意义，它填补了国内该领域的治疗空白，为晚期患者提供了更有效的一线免疫治疗新选择!

　　▲截图源自“NMPA”

　　首个国产PD-1单抗跻身黑色素瘤一线!特瑞普利单抗凭15.1个月OS数据,打破进口药垄断

　　特瑞普利单抗本次新适应证获批主要基于2024年CSCO大会上首发的MELATORCH研究(NCT03430297)数据。作为国内首个PD-(L)1抑制剂用于晚期黑色素瘤一线治疗的关键性注册临床研究，其结果显示：与传统化疗药物达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗显著提升患者生存获益，且安全性良好。核心数据如下：

　　1、无进展生存期显著延长：BICR评估显示，特瑞普利单抗组中位PFS为2.3个月，而达卡巴嗪组为2.1个月;疾病进展或死亡风险降低29.2%(HR=0.708，95%CI:0.526-0.954，P=0.0209)。

　　2、客观缓解率(ORR)：BICR评估的ORR为11.0%(特瑞普利单抗组)vs .8.6%(达卡巴嗪组)，研究者评估为12.6%(特瑞普利单抗组) vs .9.4%(达卡巴嗪组)。

　　3、缓解持续时间(DOR)：BICR评估中位DOR为13.8个月(特瑞普利单抗组) vs 6.9个月(达卡巴嗪组)，研究者评估为16.1个月(特瑞普利单抗组) vs 8.0个月(达卡巴嗪组)，特瑞普利单抗组均展现更长持续应答。

　　4、总生存(OS)获益趋势显著：特瑞普利单抗组中位OS为15.1个月，而达卡巴嗪组仅为9.4个月(HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)。

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　　国产广谱抗癌药-特瑞普利单抗,2024年"连破四癌":横扫肺癌、肾癌、乳腺癌等

　　特瑞普利单抗(Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ)是由君实生物自主研发的一款国产广谱抗癌药，截至目前，其在国内已获批多项适应证，仅 2024 年就新增 4 项重要突破，覆盖多个癌种的关键治疗阶段，具体如下：

　　1、非小细胞肺癌(NSCLC)：2024年1月2日获批，联合化疗用于成人可切除的 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌围手术期治疗，它是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法，为早期患者提供新治愈机会。

　　2、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：2024年6月12日获批，联合依托泊苷 + 铂类，作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案，为小细胞肺癌患者带来一线免疫联合化疗的新选择。

　　3、肾细胞癌(RCC)：2024年4月7日获批，联合阿昔替尼，用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌的一线治疗。它是国内首个获批的肾癌免疫联合疗法，改写了肾癌一线治疗的格局!

　　4、乳腺癌：2024年6月25日获批，联合紫杉醇，用于 PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌一线治疗，为晚期三阴乳腺癌患者提供首个 PD-1 单抗联合化疗的一线免疫治疗方案。

　　小编寄语

　　相信看完上述数据，黑色素瘤及其他癌症患者想必已燃起新的希望。目前，我国不仅有多种针对黑色素瘤的抗癌新药与新技术，还有多款覆盖不同癌种的 PD-1 抑制剂正在开展临床研究。已有大量患者通过医学部抗癌新药招募中心，成功入组并接受抗癌新药或新技术治疗。

　　若您想申请抗癌新药临床试验，可将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，我们将为您进行初步评估，并提供详细的入排标准信息。

　　参考资料

　　[1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250425151104133.html

　　[2]https://mp.weixin.qq.com/s/r3AbeGTD4laKENkFZD5IFg