2025版胃癌抗癌宝典,已上市的胃癌靶向和免疫治疗药物以及胃癌新药新技术汇总

　　2025新年寄语

　　新年钟声即将敲响

　　在这个时刻

　　每一位病友都要为自己鼓掌

　　因为你们的坚强勇敢

　　成功的跨过了2024

　　向着5年临床治愈的大门又迈进了一步!

　　2024年，中国及美国

　　获批上市了大量新药，

　　2025将有更多的病友

　　迎来全新的疗法及希望

　　在中国，胃癌是最令人望而生畏的癌症之一，全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例都在中国!全球肿瘤医生网医学部为大家奉上《2025年胃癌抗癌宝典》，包含了治疗方案盘点、2025即将上市的新药新技术和康复指导，请大家收藏，无论您处在胃癌治疗的哪个阶段，这份报告都将给您带来全新的生存机遇!希望在2025的抗癌路上为大家照亮希望之光~

　　本报告包含

　　1、2024年胃癌已上市的靶向、免疫药物

　　2、2025胃癌新药全球招募

　　3、2025胃癌患者值得期待的抗癌新药新技术

　　4、2025胃癌患者如何提升免疫战胜癌症

　　5、2025胃癌全球专家推荐

　　胃癌已上市的靶向,免疫药物信息大全!(2025更新)

　　截至2025年1月，针对胃癌的靶点共13种靶向及免疫药物已经获得批准上市。

　　01、HER2

　　第一个或者最重要的一个靶点，就是HER2这一个标志物。HER2在胃癌当中的表达率大概是在15%左右。目前晚期胃癌HER2治疗已获得全球共识，NCCN指南推荐胃癌患者检测HER2表达， 如果检测结果显示HER2+，那么患者一线推荐使用曲妥珠单抗联合化疗。

　　目前获批的药物治疗方案为：

　　1.曲妥珠单抗(Herceptin 赫赛汀、Herzuma、Ogivri)

　　作用靶点：HER2

　　适应症：于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗

　　药品详情：2012年10月，曲妥珠单抗批准可用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗(胃腺癌或胃食管连接处的腺癌)

　　2.fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，DS-8201)

　　作用靶点：HER2

　　适应症：既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管 (GEJ) 腺癌成人患者

　　药品详情：2021年1月18日，FDA批准Enhertu(DS-8201)用于胃癌患者。Enhertu成为10年来首个获FDA批准用于治疗胃癌的HER2靶向ADC药物。

　　3.派姆单抗(Keytruda，Pembrolizumab)

　　作用靶点：HER2

　　适应症：联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗。

　　药品详情：2021年5月5日，FDA批准派姆单抗新适应症。

　　4.维迪妥昔单抗(爱地希，Disitamab vedotin，RC48，国内获批)

　　作用靶点：HER2

　　适应症：治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者

　　药品详情：2021年6月9日，我国荣昌生物自主研发的创新抗体-药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗(RC48-C014)获得中国国家药品监督管理局批准上市，这是我国获准上市的首款国产ADC药物。

　　02、VEGF

　　1.雷莫芦单抗(ramucirumab，Cyramza®)

　　作用靶点：VEGF

　　适应症：接受过氟嘧啶或含铂化疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

　　药品详情：2014年4月21日，FDA批准雷莫芦单抗用于接受过氟嘧啶或含铂化疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。成为第一个化疗后进展晚期胃癌患者的治疗药物。

　　2.甲磺酸阿帕替尼(国内获批)

　　作用靶点：VEGF

　　适应症：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者三线及三线以上治疗。

　　药品详情：甲磺酸阿帕替尼是我国自主研发新药，其主要作用机制是竞争性结合该受体胞内酪氨酸ATP结合位点，高度选择性地抑制VEGFR-2酪氨酸激酶活性，阻断VEGF通路信号转导，从而有效抑制肿瘤血管生成。中国国家药监局于 2014 年 10 月 17 日正式批准上市。

　　03、PD-1/L1

　　1.Nivolumab(Opdivo，纳武单抗)

　　作用靶点：PD-1

　　适应症：已接受新辅助放化疗的完全切除的食管或胃食管交界处(GEJ)癌残留病理患者

　　药品详情：2021年5月20日，美国食品药品监督管理局批准nivolumab(Opdivo，百时美施贵宝公司)用于已接受新辅助放化疗的完全切除的食管或胃食管交界处(GEJ)癌患者。

　　2.派姆单抗(Keytruda，Pembrolizumab)

　　作用靶点：PD-1

　　适应症：联合铂类和氟嘧啶类化疗药物一线治疗转移性或局部晚期食管或胃食管(GEJ)癌，不适合手术切除或根治性放化疗。

　　药品详情：2021 年 3 月 22 日，FDA批准派姆单抗联合铂类和氟嘧啶类化疗药物用于转移性或局部晚期食管或胃食管(GEJ)癌，不适合手术切除或根治性放化疗。2017年9月，FDA批准派姆单抗用于已经接受过至少2次治疗(包括化疗)的晚期胃癌患者.

　　3.信迪利单抗

　　作用靶点：PD-1

　　适应症：联合铂类和氟嘧啶类化疗药物一线治疗转移性或局部晚期食管或胃食管(GEJ)癌，不适合手术切除或根治性放化疗。

　　药品详情：2022年6月24日，中国国家药监局(NMPA)批准信迪利单抗用于胃癌。这是国内胃癌患者迎来的首款国产 PD-1 药物!

　　4.替雷利珠单抗

　　作用靶点：PD-1

　　适应症：联合铂类和氟嘧啶类化疗药物一线治疗转移性或局部晚期食管或胃食管(GEJ)癌，不适合手术切除或根治性放化疗。

　　药品详情：2024年4月30日，中国国家药监局(NMPA)批准替雷利珠单抗用于胃癌。

　　5.舒格利单抗

　　作用靶点：PD-L1

　　适应症：与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联合，用于局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的一线治疗。

　　药品详情：2024年3月15日，中国国家药监局(NMPA)批准舒格利单抗用于胃癌。这是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗药物。

　　6.帕博利珠单抗

　　作用靶点：PD-1

　　适应症：与曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

　　药品详情：2024年6月25日，帕博利珠单抗在中国的第14项适应症获批。

　　04、Claudin18.2

　　近年来的研究惊喜发现，高达60%的患者测到Claudin 18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点，已有大量药物取得卓越的临床数据，为胃癌患者带来新曙光!

　　1.Zolbetuximab

　　作用靶点：CLDN18.2

　　适应症：联合含氟嘧啶和铂类化疗用于一线治疗治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌或胃食管交界腺癌患者。

　　药品详情：2024年6月25日，FDA批准zolbetuximab上市，这是第一个也是唯一一个靶向治疗患有CLDN18.2 阳性这种毁灭性疾病的新选择!

　　2025胃癌全球新药招募

　　除了上面获批的药物，还有更多的新药正在研发中，包括ADC药物、MET抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂等等，大家可以根据当前疾病的发展情况以及分子分型进行选择，也可联系医学部了解详细招募标准，进行入组评估。

　　M108

　　试验药组：LM302注射液

　　药物介绍：CLDN18.2ADCC单克隆抗体

　　适合患者：无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达阳性。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺。

　　TQB2103

　　试验药组：TQB2103

　　药物介绍：Claudin 18.2ADC

　　适合患者：标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌

　　2025胃癌值得期待的新药新技术

　　2025年，多款火遍癌友圈的明星药物及新技术因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，值得胃癌病友期待，其中一些有望上市。

　　01、全球首款靶向Claudin18.2的CAR-T疗法有望上市

　　舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了阳性结果，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。更值得一提的是，这款CAR-T预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛将成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，惠及全球患者!

　　在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上，北京大学肿瘤医院研究团队公布了“satri-cel治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验(CT041-CG4006(NCT03874897))的最终结果”，引起巨大轰动!这是首个应用CLDN18.2-CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究数据，并同步发表在国际顶级期刊《Nature Medicine》杂志上。

　　这项研究共纳入98例CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者，包括胃和胃食管交界腺癌，胰腺癌，胆管癌等。入组接受不同剂量的satri-cel(即CAR-T细胞)回输治疗，回输剂量分别为2.5×10^8(89例患者)、3.75×10^8(6例患者)、5.0×10^8(3例患者)。

　　在全部98例患者中：在基线时有目标病灶的90例患者中，70例患者的肿瘤出现了不同程度的缩小，总缓解率(ORR)为38.8%，疾病控制率(DCR)高达91.8%。

　　接受单药治疗(n=59)的胃/胃食管结合部(GC/GEJ)癌患者中：-51例患者有目标病灶：客观缓解率(ORR)为54.9%(28/51)，疾病控制率(DCR)高达96.1%(49/51)，中位持续缓解时间(mDOR)为6.4个月(95% CI：4.6，8.3)。中位无进展生存期(mPFS)为5.8个月(95% CI：4.1，8.0)，中位总生存期(mOS)为9.0个月(95% CI：7.0，11.9)。此外，一项1b 期多中心开放标签研究 ( NCT04404595 )正在美国 6 个地点开展临床试验，众多美国胃癌患者已成功入组。近期，美国两家知名的癌症中心分别报道了两位幸运的患者达到完全缓解和部分缓解，这意味着，中国CAR-T疗法正站在世界舞台绽放璀璨光芒，造福全球患者!

　　30岁年轻晚期印戒细胞胃癌患者CAR-T治疗后获得完全缓解

　　美国MD安德森公布治疗案例

　　02、疾病控制率高达100%!多款胃癌新药为中国患者带来救赎!

　　一、疾病控制率高达100%!国研单抗ASKB589初战告捷!

　　ASKB589 是 AskGene研发的一种创新生物药物，它是一种针对 CLDN 18.2 的重组人源化单克隆抗体。该药物通过与表达 CLDN18.2 的癌细胞高亲和力结合，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒作用 (CDC)。ASKB589 旨在治疗 G/GEJ 癌、胰腺癌以及表达 CLDN18.2 的其他癌症类型。

　　2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上公布了这款国研药物的鼓舞人心的最新数据。ASKB589 联合化疗 (CAPOX) 和 PD-1 抑制剂作为局部晚期、复发和转移性胃 (G) 或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗，疾病控制率高达100%!

　　二、超50%肿瘤靶病灶显著缩小!HER2+胃癌迎来全新用药方案

　　维迪西妥单抗是我国首款获批上市的国产ADC(抗体-偶联)新药，也是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。

　　近期，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在晚期 G/GEJ 癌或其他实体瘤中取得了令人鼓舞的疗效!

　　胃或胃食管交界腺癌患者(n = 30)中确诊客观缓解率(ORR)为 43%(12/28，95% CI 25，63)，中位无进展生存期(PFS)为 6.2 个月(95% CI 4.0，6.9)，中位总生存期(OS)为 16.8 个月(95% CI 7.2，NE)。

　　接受 RP2D剂量方案治疗的 G/GEJ 癌患者(n = 24)ORR 达 50%(11/22，95% CI 28，72)，中位 PFS 为 5.1 个月(95% CI 1.4，7.3)，中位 OS 为 14.0 个月(95% CI 6.3，NE)。

　　值得一体的是，在接受 RP2D 治疗的 G/GEJ 癌患者中，HER2 阳性和低 HER2 表达人群均观察到临床益处，其中，HER2 阳性患者的客观缓解率(ORR )高达 56%，低 HER2 表达为46% 。中位 PFS 分别为 7.8 个月 (95% CI 0.9, NE) vs. 5.1 个月 (95% CI 1.2, 6.9)，中位 OS 分别为 NE 个月 (95% CI 4.3, NE) vs. 14.0 个月 (95% CI 5.1, NE)。好消息是维迪西妥单抗治疗HER2+胃癌临床研究已在国内启动，目前正在招募患者。

　　三、97%患者肿瘤靶病灶显著缩小或稳定!FG-M108疗效喜人

　　FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。

　　2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，FG-M108公布了FG-M108联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)一线治疗局灶晚期不可切除或者转移性胃/胃食管交界部(G/GEJ)腺癌的最新临床试验结果，非常振奋人心!

　　截止至2024年7月18日，入组了52名患有HER2-/CLDN18.2+(IHC 1+/2+/3+≥10%)晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌的中国受试者。结果显示：51例疗效可评估的受试者中，36例受试者属于CLDN18.2中高表达的患者(IHC 2+/3+≥40%)，客观缓解率(ORR)高达81%(cORR为78%)，疾病控制率(DCR)为97%!

　　03、50%患者病灶显著缩小或消失!无创电场疗法进军一线

　　“电”死癌细胞?近十年来最具科幻色彩的抗癌黑科技非电场疗法莫属。

　　2022年6月3日，电场疗法 (TTFields) 联合化疗一线治疗胃腺癌的一项在中国进行的2期临床试验达到了主要研究终点，非常令人鼓舞!26例未接受过的晚期胃癌患者，接电场疗法和化疗联合治疗，结果显示：确认客观缓解率为50%，这意味着一半的患者接受治疗后病灶显著缩小30%以上!

　　04、DC疫苗取得重大突破!晚期胃癌持久缓解

　　2022年6月，国际重磅期刊《Nature》子刊上的公布的一项新抗原疫苗研究引起了巨大轰动。一位晚期转移性胃癌患者首次接受了 Neo-MoDC(个性化新抗原负载树突状细胞)疫苗和PD-1治疗后，病灶完全消失并持续长达25个月，这是已知的第一项在胃癌中通过基于新抗原的 DC 疫苗和PD-1治疗实现完全和持久肿瘤消退的研究结果，具有里程碑式的意义!

　　05、中国首个MTCA-CTL细胞免疫疗法获批临床试验

　　2022年，首款MTCA-CTL实体瘤细胞治疗药物KACM001自体淋巴细胞注射液产品也获得中国药监局批准正式开展临床试验(受理号：CXSL2200052)，拟联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌，非常值得一提的是，KACM001是国内第一个基于MTCA-CTL技术治疗实体肿瘤的细胞药，也是目前国内首个联合一线治疗方案，针对胃癌治疗的1类新药。这意味着暨传统手术、放化疗后的全新生物免疫疗法距离正式获批上市的脚步越来越近啦!

　　06、胃癌全新NK细胞疗法获得FDA双重认定

　　2022年2月15日，FDA授予CYNK-101疗法孤儿药资格，与标准化疗、抗HER2抗体曲妥珠单抗(trastuzumab)和PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性晚期 HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者!有望给这部分患者带来更长的生存期。

　　2025胃癌全球会诊专家与您携手抗癌

　　对于所有的胃癌患者来说，在确诊后及目前治疗效果不理想时最想了解的就是哪些胃癌专家能提供更好的诊疗方案，获得更好的治疗结局。2025全球胃癌专家将为病友提供会诊或第二医疗意见，可以帮助患者了解更多治疗选择，并作出明智的决定。

　　美国

　　Aparna Parikh 麻省总医院 消化肿瘤内科

　　Jeffrey A.Meyerhardt 丹娜法伯癌症研究院 消化肿瘤内科

　　Heinz-Josef Lenz 南加州大学诺里斯综合癌症中心

　　Kenneth Yu 纪念斯隆凯瑟琳

　　日本

　　土井俊彦 国立癌症研究中心先端医疗中心的中心长

　　布部创也 癌研有明病院 胃癌外科部长

　　木下敬弘 日本国立癌症研究中心 胃癌外科科长

　　设乐 紘平 日本国立癌症研究中心 先进医疗开发中心

　　吉野 孝之日本国立癌症研究中心 消化道内科主任

　　过去十年，胃癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众!也期待2025，胃癌病友能够打败癌症，活过一个又一个10年!