2024年12月3日国家药监局批准帕博利珠单抗(K药、Pembrolizumab、Keytruda)用于可手术切除的II、IIIA及IIIB期非小细胞肺癌

　　2024年12月3日，号称“K药卷王”的帕博利珠单抗，新适应证获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于可手术切除的II、IIIA及IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者(联合含铂化疗新辅助治疗，并在术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗)。

　　▲截图源自“NMPA”

　　帕博利珠单抗重锤非小细胞肺癌,3年生存率高达71%

　　帕博利珠单抗本次获批主要是基于一项Ⅲ期KEYNOTE-671临床试验的惊艳数据，研究结果同步发表在知名期刊《柳叶刀》杂志中!

　　本次共入组797例早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，将其随机分为两组，即帕博利珠单抗组(n=397)、安慰剂组(n=400)。第二次中期分析时的研究随访中位数为36.6个月(IQR 27.6–47.8)。结果显示如下：

　　1、中位总生存(OS)率：36个月的总生存(OS)率分别为71%(95% CI 66–76，帕博利珠单抗组)vs 64%(58–69，安慰剂组)，风险比 0.72(95% CI 0.56–0.93)(详见下图)。

　　▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、中位无事件生存率(EFS)：EFS率分别为47.2个月(95% CI 32.9~未达到，帕博利珠单抗组) vs 18.3个月(14.8–22.1，安慰剂组)，风险比0.59(95% CI 0.48–0.72)(详见下图)。

　　▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　帕博利珠单抗暴击多款实体瘤,战功显赫

　　帕博利珠单抗(pembrolizumab，派姆单抗，Keytruda)是由默沙东(MSD)公司研发的一款重磅抗PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，其抗癌原理是通过增强人体免疫系统的能力，识别和对抗肿瘤细胞。值得一提的是，帕博利珠单抗是中国首个获批上市的PD-1抑制剂!

　　帕博利珠单抗的适应证

　　1、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

　　帕博利珠单抗用于PD-L1(综合阳性评分≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌的一线治疗。

　　2、胃癌

　　帕博利珠单抗联合含氟嘧啶和铂类化疗药物，用于成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管连接部腺癌的一线治疗。

　　3、乳腺癌

　　①帕博利珠单抗联合化疗，用于PD-L1阳性的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌;

　　②与化疗联合作为新辅助治疗，术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于高危早期三阴性乳腺癌的治疗。

　　4、非小细胞肺癌

　　①与卡铂及紫杉醇联用，用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

　　②一线单药治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1阳性(≥1%)的局部晚期/转移性非小细胞肺癌;

　　③与培美曲塞和铂类化疗联用，用于EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;④与含铂化疗联合，术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA及IIIB期非小细胞肺癌(2024年12月3日刚刚获批)!

　　新一代PD-L1和CD73疗法启动临床,正在招募非小细胞肺癌患者

　　相信看了上面的数据，非小细胞肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对非小细胞肺癌的临床研究，现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的帮助!

　　新药简介

　　①药品名称：尤莱利单抗(CD73抗体)、帕博利珠单抗(PD-L1抑制剂)。

　　②试验分期：Ⅱ期。

　　③适应症：组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC或I期非小细胞肺癌(NSCLC)，且不适合接受根治性手术和/或放疗。

　　招募信息(部分)

　　1)签署知情同意书时，年龄>18岁。

　　2)组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC或I 期 NSCLC日不适合接受根治性手术和/或放疗。

　　3)既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。注:接受过免疫检查点抑制剂治疗以外的辅助治疗/新辅助治疗，或者接受过根治性放化疗的复发、转移性肿瘤的受试者符合参加本项研究的要求，前提是在发生复发或转移时至少12个月前完成治疗。

　　4)基于 RECIST v1.1，由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　帕博利珠单抗本次获批主要是基于一项Ⅲ期KEYNOTE-671临床试验的惊艳数据，研究结果同步发表在知名期刊《柳叶刀》杂志中!

　　帕博利珠单抗本次的新适应症获批上市，为非小细胞肺癌患者带来了新的希望与选择!更为惊喜的是，帕博利珠单抗作为大名鼎鼎的“K药卷王”，除了肺癌外，还可重拳出击胃癌、乳腺癌等其他实体瘤，还可与其他免疫疗法、化疗药等联合使用!全球肿瘤医生网小编也期望我国能加快抗癌药的审批上市和纳入医保的速度，让更多的癌症患者获益!

　　如果您也饱受肺癌、乳腺癌、胃癌等实体瘤困扰，可将治疗经历、近期病理及影像学检查结果等，提交至医学部，评估合适的用药方案，或寻求国内外其他抗癌新技术的帮助。

　　参考资料

　　[1]Spicer J D,et al. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet, 2024, 404(10459): 1240-1252.

　　https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01756-2/abstract