2024年11月4日Bcl-2抑制剂力胜克拉片(APG-2575)被国家药监局纳入优先审评,用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤

　　2024年11月4日，中国国家药监局药品审评中心(NMPA)官网公示，我国自研的一款Bcl-2选择性抑制剂——力胜克拉片(APG-2575片)，被纳入优先审评，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

　　▲截图源自“NMPA”

　　血癌克星-力胜克拉片,已获FDA五项孤儿药资格

　　力胜克拉片(APG-2575片，Lisaftoclax)是由苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂，已证实对慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，具有抗白血病活性和良好的耐受性，可通过抑制Bcl-2蛋白，使癌细胞恢复正常的凋亡过程，最终达到抗癌目的。

　　▲截图源自“NMPA”

　　力胜克拉片此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的五项孤儿药资格，主要用于下列疾病的治疗，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症等。

　　慢性淋巴细胞白血病1年总生存率,高达94.8%

　　全球知名《血液学(Blood)》杂志，报道了力胜克拉片(APG-2575)的1b/2期惊艳研究结果。本次共入组47例慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，中位年龄为58岁(范围：34~80岁)，每日接受剂量递增的力胜克拉片(APG-2575)治疗，经过14.06个月的中位随访，结果显示如下：

　　1、缓解率：客观缓解率(ORR)高达73.3%(33/45)(详见下表)，CR/CRi率(“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”)达到24.4%(11/45)。值得一提的是，一位400mg组的患者，在剂量增加至600mg后达到完全缓解(CR)。

　　▲数据源自“Blood”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总

　　2、中位无进展生存期(PFS)：中位PFS长达18.53个月(95%CI, 9.13~24.05)。其中，PFS率分别为58.0%(12个月) vs 39.4%(24个月)(详见下图)。

　　▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　3、中位总生存(OS)率：12个月和30个月的OS率分别为94.8%(95%CI 80.6-98.7)、86.3%(95%CI 66.1-94.9)。

　　4、中位缓解持续时间(DOR)：中位DOR长达20.24个月(95%CI,14.75-NR)。

　　新一代Bcl-2选择性抑制剂APG-2575(力胜克拉片)上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤患者，一定看到了希望的曙光!好消息是，目前我国正在开展APG-2575等多款Bcl-2选择性抑制剂的临床研究，且现有大量癌友，已通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组并接受这款抗癌新药的治疗!

　　新药简介

　　①药品名称：力胜克拉片(APG-2575片，Lisaftoclax)。

　　②靶点：无靶点要求。

　　③适应症：白血病、淋巴瘤。

　　招募信息(部分)

　　1)需按IWCLL NCI-WG指南(2018年版)确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。

　　2)有可测量的疾病。

　　3)ECOG评分 0-2。

　　4)心电图 QTCF 间期:男性≤450ms，女性≤470ms。

　　5)足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。

　　6)足够的肝肾和凝血功能。

　　申请流程

　　想申请APG-2575等抗癌新药临床试验的癌友，需将基因检测报告、近期病理及血液检查资料，汇总并提交至全球肿瘤医生网医学部，以进行初步评估。

　　我们的专家将为患者全面解读检测报告，预计在1个工作日内，电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有入组患者的个人信息保密，并在整个过程中，遵循国家临床研究的相关法律法规。

　　小编寄语

　　综上，力胜克拉片对既往接受过大量治疗，且曾接触过 BTK 抑制剂的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL) 患者表现出显著疗效，且安全性可控。除了被美国FDA授予孤儿药资格，更是被我国药监局纳入优先评审。更大的好消息是，如今这款抗癌新药的临床研究正在进行中，对此感兴趣的患者可将治疗经历、病理检查及影像学检查结果等，提交至医学部，进行初步评估或通过方舟计划寻求免费用药的机会!

　　参考资料

　　[1]Zhou K,et al.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials[J]. Blood, 2023, 142: 1900.

　　https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement%201/1900/500060/Updated-Efficacy-and-Safety-Results-of-Lisaftoclax

　　[2]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c