2024年八月九月新增的四款备受瞩目的抗癌药

　　德曲妥珠单抗获药监局批准,治疗HER2阳性胃癌ORR近30%

　　2024年8月13日，首款具有不限癌种适应症的ADC药物——德曲妥珠单抗(T-DXd，Trastuzumab deruxtecan，DS-8201，Enhertu®)，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准，用于治疗至少接受过2种先前治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌的成年患者。

　　本次获批主要基于DESTINY-Gastric06 2期临床研究(NCT04989816)结果，该研究共入组95例HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者，既往至少接受过包括氟嘧啶类药物和铂类药物在内的2种治疗方案。结果显示如下：

　　1、客观缓解率(ORR)：经独立中央审查(ICR)评估确认的客观缓解率(ORR)达到28.8%(95% CI，18.8%~40.6%)，其中1位幸运患者获得完全缓解(CR)。

　　2、中位无进展生存期(PFS)：中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95% CI，4.0~6.8)。

　　▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　3、中位总生存期(OS)：中位OS达10.2个月(95% CI，7.5~14.3)。

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　　Ivonescimab获优先审查,治疗PD-L1阳性肺癌ORR超50%

　　Ivonescimab(AK112/SMT112)是一种首创的抗PD-1/VEGF 双特异性抗体。2024年8月15日，其补充新药申请获中国国家药品监督管理局国家药品审评中心(NMPA)的优先审评，用于PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这是Ivonescimab在中国获得优先审评的第二个适应症，此前(2024年5月)该药优先评审获批，用于既往接受EGFR TKI治疗失败的EGFR突变、非鳞状非小细胞肺癌的治疗。

　　一项关于“Ivonescimab联合化疗，治疗非鳞状非小细胞肺癌”的3期临床研究，共入组332例既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者，将患者随机分为两组，即Ivonescimab组(161例，Ivonescimab+化疗组)、安慰剂组(161例，安慰剂+化疗组)。经过7.89个月的中位随访，结果显示：

　　1、客观缓解率(ORR)：ORR分别为50.6%(Ivonescimab组) vs 35.4%(安慰剂组)。

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　　2、无进展生存期(PFS)：中位PFS分别为7.06个月(Ivonescimab组) vs 4.8个月(安慰剂组)。显然，Ivonescimab加化疗组的PFS显著改善。

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　　9MW2821获突破性疗法认定,疾病控制率高达78.4%

　　近日，9MW2821获中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过铂类化疗+PD-1/PD-L1抑制剂失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　9MW2821是一款新型Nectin-4靶向抗体药物偶联物(ADC)，也是中国公司研发的首个进入临床研究的Nectin-4靶向ADC药物!此前已获得FDA快速通道认定，用于治疗晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌、局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌(TNBC)、既往接受过铂类化疗失败的复发或转移性宫颈癌。它也是第一个针对Nectin-4阳性宫颈癌、食道癌、乳腺癌的在研药物。

　　在2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)大会上，公布了9MW2821治疗多种晚期实体瘤的1/2期临床研究结果。190例接受9MW2821治疗且可评估疗效的患者中，疾病控制率(DCR)高达78.4%，客观缓解率(ORR)达到35.3%。

　　IBI363获FDA快速认证,治疗黑色素瘤DCR高达73.0%

　　2024年9月4日，IBI363被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格，用于至少一线疗法治疗后，病情进展的不可切除的晚期或转移性黑色素瘤的治疗。

　　在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布了IBI363的1a/1b期临床试验(NCT04085185)结果，在接受免疫治疗+IBI363治疗的患者中(n=37)，疾病控制率(DCR)高达73.0%，总缓解率(ORR)达到29.7%。11例患者达到客观缓解(ORR)，其中10例达到部分缓解(PR)、1位患者幸运的获得了完全缓解(CR)。

　　小编寄语

　　过去十年间，癌症的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，除了上面获批的药物，还有更多的抗癌新药正在研发，大大提升了晚期癌症患者的生存期!而且诸如Tecentriq Hybreza这类创新药的出现，也让患者能在7分钟内完成皮下注射治疗，相较于动辄需要30~60分钟的静脉注射治疗，患者的治疗时间大幅缩短!小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让越来越多的癌症患者获益!

　　好消息是，目前有多款抗癌新药、新技术正在中国开展临床试验，同时“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加临床试验或寻求抗癌新技术帮助的患者，可联系医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。

　　参考资料

　　[1]Burotto M,et al.IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(8): 693-702.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00694-4/fulltext

　　[2]Shen L,et al.172P Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive locally advanced/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary efficacy and safety from the phase II single-arm DESTINY-Gastric06 (DG06) trial[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S1542-S1543.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04513-1/fulltext

　　[3]Zhang L.Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR-TKIs treatment: a randomized, double-blind, multi-center, phase 3 trial (HARMONi-A study)[J]. 2024.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/232409

　　[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-injection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

　　[5]https://www.onclive.com/view/t-dxd-wins-conditional-approval-in-china-for-pretreated-her2-gastric-gej-cancer

　　[6]https://www.onclive.com/view/ivonescimab-under-priority-review-by-china-s-nmpa-for-frontline-pd-l1-positive-nsclc

　　[7]https://www.onclive.com/view/china-s-nmpa-grants-breakthrough-therapy-designation-to-9mw2821-in-advanced-urothelial-cancer

　　[8]https://www.onclive.com/view/ibi363-receives-fda-fast-track-designation-for-advanced-metastatic-melanoma