抗癌新药,2024年上半年中美两国批准上市了57款癌症肿瘤新药,打响抗癌反击战

　　2024年注定是抗癌领域不平凡的一年，仅在2024上半年间，国际和国内抗癌新药呈现井喷式的发展态势，中美两国共获批57款抗癌新药及新疗法，包括免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤等多个癌种。

　　全球肿瘤医生网医学部在每年年中和年末，都会参照美国FDA官网、美国国家癌症研究院、中国国家药品监督管理局(NMPA)官网的药品获批信息，为大家整理、更新现阶段所有癌症获批的靶向药物，为广大癌友带来战胜病魔的信心，与癌斗争，永不言弃!(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电医学部)。

　　2024上半年美国FDA获批药物汇总

　　非小细胞肺癌

　　1、非小细胞肺癌-特泊替尼

　　药物名称：特泊替尼(Tepotinib,Tepmetko)

　　研发公司：默克公司

　　上市时间：2024年2月15日

　　药物介绍：2024年2月15日，Tepotinib正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　2、非小细胞肺癌-阿来替尼

　　药物名称：阿来替尼(艾乐替尼，Alecensa，Alectinib)

　　研发公司：罗氏制药

　　上市时间：2024年4月18日

　　药物介绍：2024年4月18日，基于ALINA试验结果，美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿来替尼，作为ALK阳性NSCLC患者的辅助治疗。

　　3、非小细胞肺癌-奥希替尼

　　药物名称：奥希替尼(泰瑞莎，osimertinib，Tagrisso)

　　研发公司：阿斯利康(AstraZeneca)

　　上市时间：2024年2月16日

　　药物介绍：2024年2月16日，美国FDA批准奥希替尼与含铂化疗联合使用，治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　4、非小细胞肺癌-埃万妥单抗

　　药物名称：强生公司

　　研发公司：埃万妥单抗(amivantamab-vmjw，Rybrevant，代号为JNJ6372)

　　上市时间：2024年3月1日

　　药物介绍：2024年3月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗与化疗(卡铂+培美曲塞)联合，作为EGFR(20 ins插入突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

　　小细胞肺癌

　　塔拉妥单抗

　　药物名称：塔拉妥单抗(Tarlatamab，tarlatamab-dlle)

　　研发公司：安进公司

　　上市时间：2024年5月16日

　　药物介绍：2024年5月16日，获美国FDA加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。Tarlatamab是首个也是唯一获批用于治疗侵袭性肺癌的DLL3靶向双特异性T细胞接合疗法，是小细胞肺癌治疗领域的一个重要里程碑!

　　结直肠癌

　　Adagrasib

　　药物名称：Adagrasib(阿达格拉西布，MRTX849)

　　研发公司：Mirati Therapeutics(MRTX)

　　上市时间：2024年6月22日

　　药物介绍：2024年6月21日，美国食品药品监督管理局加速批准Adagrasib与西妥昔单抗联合，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)的成年患者，这些患者既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

　　胰腺癌

　　伊立替康脂质体注射液

　　药物名称：伊立替康脂质体注射液(Onivyde®，Ipsen Biopharmaceuticals,Inc)

　　研发公司：智擎生技制药(PharmaEngine)

　　上市时间：2024年2月13日

　　药物介绍：2024年2月13日，美国FDA批准伊立替康脂质体注射液与NALIRIFOX方案(奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸)联合，用于转移性胰腺腺癌的一线治疗。

　　食管癌

　　替雷利珠单抗

　　药物名称：替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr，英文商品名：TEVIMBRA®，中文商品名：百泽安®)

　　研发公司：百济神州

　　上市时间：2024年3月14日

　　药物介绍：2024年3月14日，美国FDA批准替雷利珠单抗作为单药疗法，用于治疗既往接受过不包括PD-(L)1抑制剂全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者，它是我国首个成功“出海”的PD-1抑制剂!

　　上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

　　索米妥昔单抗注射液

　　药物名称：索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®，HDM2002，mirvetuximab soravtansine-gynx)

　　研发公司：华东医药

　　上市时间：2024年3月22日

　　药物介绍：2024年3月22日，获美国FDA全面批准，用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者。索米妥昔单抗是全球首创针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物，同时也是首个且唯一获美国FDA批准的用于治疗此类恶性肿瘤的ADC药物(即抗体偶联药物)，开创了卵巢癌治疗的新方向，同时也标志着铂耐药的复发性卵巢癌已进入ADC治疗时代。

　　宫颈癌

　　1、宫颈癌-帕博利珠单抗

　　药物名称：帕博利珠单抗(派姆单抗，pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东(MSD)公司

　　上市时间：2024年1月12日

　　药物介绍：2024年1月12日，美国FDA批准帕博利珠单抗III-IVA期宫颈癌患者。值得一提的是，Keytruda是首个也是唯一一个获批与放化疗联合，用于治疗此类宫颈癌的抗PD-1疗法。

　　2、宫颈癌-替索单抗

　　药物名称：替索单抗(tisotumab vedotin-tftv，Tivdak)

　　研发公司：Seagen(西雅图制药)、Genmab

　　上市时间：2024年4月29日

　　药物介绍：2024年4月29日，获美国FDA批准，用于治疗化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌。替索单抗是宫颈癌的首个也是目前唯一一个获批的抗体药物偶联物(ADC)。

　　子宫内膜癌

　　1、子宫内膜癌-度伐利尤单抗

　　药物名称：度伐利尤单抗(商品名：英飞凡®)

　　研发公司：阿斯利康

　　上市时间：2024年6月14日

　　药物介绍：2024年6月14日，美国FDA批准度伐利尤单抗的新适应症，与卡铂和紫杉醇联用后，随后度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。值得一提的是，度伐利尤单抗是首个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗药物。

　　2、子宫内膜癌-帕博利珠单抗

　　药物名称：帕博利珠单抗(派姆单抗，pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东(MSD)公司

　　上市时间：2024年6月17日

　　药物介绍：2024年6月17日，美国FDA批准帕博利珠单抗单用或联合化疗(卡铂和紫杉醇)，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。

　　黑色素瘤

　　lifileucel

　　药物名称：lifileucel(LN-144，Amtagvi)

　　研发公司：Iovance生物公司

　　上市时间：2024年2月15日

　　药物介绍：2024年2月16日，美国Iovance生物公司研发的lifileucel(LN-144)获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。这是全球首款上市的TIL疗法，有望开启实体瘤治疗新纪元!

　　胃肠道神经内分泌瘤

　　Lutathera

　　药物名称：Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)

　　研发公司：诺华公司(Novartis)

　　上市时间：2024年4月23日

　　药物介绍：2024年4月23日，Lutathera获美国FDA批准，用于治疗生长抑素受体(SSTR)阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤)的儿科患者(≥12岁)。这是FDA首次批准放射性药物治疗SSTR阳性GEP-NET的12岁及以上患者。

　　儿童低级别胶质瘤

　　Tovorafenib

　　药物名称：Tovorafenib(托沃拉非尼，Ojemda)

　　研发公司：Sunesis Pharmaceuticals

　　上市时间：2024年4月23日

　　药物介绍：2024年4月23日，tovorafenib获美国FDA加速批准，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤(LGG)，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。这是FDA首次批准用于治疗BRAF重排(包括融合)的儿童低级别胶质瘤的全身疗法。

　　甲状腺癌/实体瘤

　　塞普替尼

　　药物名称：塞普替尼(Selpercatinib，Retevmo)

　　研发公司：礼来公司

　　上市时间：2024年5月29日

　　药物介绍：2024年5月29日，美国FDA加速批准Selpercatinib，用于治疗RET突变的转移性甲状腺癌或实体瘤的2岁及以上儿科患者，这是FDA首次批准针对12岁以下RET突变的儿科患者的靶向治疗。

　　尿路上皮癌

　　1、尿路上皮癌-Erdafitinib

　　药物名称：Erdafitinib(厄达替尼，Balversa)

　　研发公司：杨森生物技术公司

　　上市时间：2024年1月19日

　　药物介绍：2024年1月19日，厄达替尼获美国FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成人患者，这些患者既往接受至少一线全身治疗期间或之后病情出现进展。

　　2、尿路上皮癌-纳武利尤单抗

　　药物名称：纳武利尤单抗(Opdivo，Nivolumab，欧狄沃)

　　研发公司：百时美施贵宝公司

　　上市时间：2024年3月6日

　　药物介绍：2024年3月6日，纳武利尤单抗获美国FDA批准，与顺铂和吉西他滨联合，用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。

　　膀胱癌

　　Anktiva

　　药物名称：Anktiva(Altor BioScience，LLC，Nogapendekin Alfainbakicept-Pmln)

　　研发公司：ImmunityBio公司

　　上市时间：2024年4月22日

　　药物介绍：2024年4月22日，美国FDA批准Anktiva与卡介苗(BCG)联合，用于治疗BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者。

　　儿童B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)

　　奥加伊妥珠单抗

　　药物名称：奥加伊妥珠单抗(B esponsa，Inotuzumab Ozogamicin，贝博萨®)

　　研发公司：辉瑞公司

　　上市时间：2024年3月6日

　　药物介绍：2024年3月6日，奥加伊妥珠单抗获美国FDA批准，用于治疗复发或难治性CD22阳性B细胞前体。

　　成人急性淋巴细胞白血病

　　1、成人急性淋巴细胞白血病-普纳替尼

　　药物名称：普纳替尼(Ponatinib，ICLUSIG®)

　　研发公司：日本武田制药

　　上市时间：2024年3月19日

　　药物介绍：2024年3月19日，美国FDA加速批准普纳替尼联合化疗，用于成人新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病的治疗。

　　2、成人急性淋巴细胞白血病-Blinatumomab

　　药物名称：Blinatumomab(BLINCYTO®)

　　研发公司：安进公司

　　上市时间：2024年6月14日

　　药物介绍：2024年6月14日，blinatumomab获美国FDA批准，用于治疗CD19阳性费城染色体阴性(Ph阴性)B细胞前体急性淋巴细胞白血病(BCP ALL)的成人及≥1个月的儿童患者。blinatumomab是首个也是唯一一个用于巩固治疗的双特异性T细胞接合剂(BiTE®)疗法，无论可测量的微小残留病灶(MRD)状态如何。

　　慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

　　Breyanzi

　　药物名称：Breyanzi(利基迈仑赛，lisocabtagene maraleucel，liso-cel)

　　研发公司：百时美施贵宝公司

　　上市时间：2024年3月15日

　　药物介绍：2024年3月15日，美国FDA加速批准Breyanzi，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者，这些患者既往接受接受过至少2种治疗方法，包括BTK抑制剂、BCL-2抑制剂。

　　套细胞淋巴瘤

　　Breyanzi

　　药物名称：Breyanzi(利基迈仑赛，lisocabtagene maraleucel，liso-cel)

　　研发公司：百时美施贵宝公司

　　上市时间：2024年5月31日

　　药物介绍：Breyanzi于2024年5月31日，获得美国FDA批准，用于治疗将接受过至少两种其他疗法(包括1种BTK抑制剂)治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。FDA的本次获批也标志着Breyanzi成为目前治疗B细胞恶性肿瘤最为广泛的一种CAR-T细胞疗法，该药已被批准用于治疗四种不同亚型的非霍奇金淋巴瘤。

　　滤泡性淋巴瘤

　　1、滤泡性淋巴瘤-Breyanzi

　　药物名称：Breyanzi(利基迈仑赛，lisocabtagene maraleucel，liso-cel)

　　研发公司：百时美施贵宝公司

　　上市时间：2024年5月15日

　　药物介绍：2024年5月15日，美国FDA已加速批准Breyanzi，于治疗既往接受过至少两种治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。

　　2、滤泡性淋巴瘤-泽布替尼

　　药物名称：泽布替尼(Zanubrutinib，Brukinska)

　　研发公司：百济神州

　　上市时间：2024年3月7日

　　药物介绍：2024年3月7日，美国食品药品管理局(FDA)加速批准泽布替尼(Zanubrutinib)与奥妥珠单抗(obinutuzumab)联合，用于治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。值得一提的是，Zanubrutinib是首个也是唯一一个获批用于治疗泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。

　　3、滤泡性淋巴瘤-Epcoritamab

　　药物名称：Epcoritamab(Epcoritamab-bysp，Epkinly)

　　研发公司：Genmab US,Inc

　　上市时间：2024年6月26日

　　药物介绍：2023年5月19日，Epcoritamab-bysp获美国FDA加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL、经过两线或两线以上全身治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。

　　多发性骨髓瘤

　　1、多发性骨髓瘤-Abecma

　　药物名称：Abecma(Idecabtagene vicleucel，ide-cel)

　　研发公司：百时美施贵宝/蓝鸟生物公司

　　上市时间：2024年4月4日

　　药物介绍：2024年4月4日，美国FDA批准扩大Abecma治疗多发性骨髓瘤的用途，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗[包括免疫调节剂(IMiD)、抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂(PI)]的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　2、多发性骨髓瘤-西达基奧仑赛

　　药物名称：西达基奥仑赛(Carvykti，cilta-cel)

　　研发公司：传奇生物

　　上市时间：2024年4月5日

　　药物介绍：2024年4月5日，西达基奥仑赛获美国FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成年患者，这些患者既往接受过至少一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)，且对来那度胺(Revlimid)有耐药性。

　　实体瘤

　　1、实体瘤-德曲妥珠单抗

　　药物名称：德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201，Enhertu®)

　　研发公司：阿斯利康(AstraZeneca)/第一三共集团

　　上市时间：2024年4月5日

　　药物介绍：2024年4月5日，美国FDA加速批准德曲妥珠单抗，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤的成年患者，这些患者既往已接受过全身治疗且无满意的替代治疗方案。

　　2、实体瘤-瑞普替尼

　　药物名称：瑞普替尼(Repotrectinib，代号TPX-0005)

　　研发公司：百时美施贵宝公司

　　上市时间：2024年6月13日

　　药物介绍：2024年6月13日，瑞普替尼获美国FDA加速批准，用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤，以及局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重发病率的实体瘤，且在治疗后病情进展或无理想替代疗法的成人和儿童(≥12岁)患者。

　　2024上半年,中国NMPA获批药物汇总

　　非小细胞肺癌

　　1、非小细胞肺癌-特瑞普利单抗

　　药物名称：特瑞普利单抗(Toripalimab，LOQTORZ，拓益®)

　　研发公司：君实生物

　　上市时间：2024年1月2日

　　药物介绍：2024年1月2日，特瑞普利单抗的新适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，用于成人可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)。这是特瑞普利单抗在中国获批的第7个适应症，同时也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

　　2、非小细胞肺癌-伊鲁阿克

　　药物名称：伊鲁阿克(代号为WX-0593)

　　研发公司：齐鲁制药

　　上市时间：2024年1月16日

　　药物介绍：2024年1月16日，伊鲁阿克的新适应症的上市申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性的NSCLC患者人群。

　　3、非小细胞肺癌-安奈克替尼

　　药物名称：安奈克替尼(unecritinib，代号：TQ-B3101)

　　研发公司：正大天晴

　　上市时间：2024年4月24日

　　药物介绍：2024年4月24日，安奈克替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　4、非小细胞肺癌-瑞普替尼

　　药物名称：瑞普替尼(Repotrectinib，奥凯乐®，代号TPX-0005)

　　研发公司：百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)

　　上市时间：2024年5月13日

　　药物介绍：2024年5月13日，瑞普替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　5、非小细胞肺癌-瑞齐替尼

　　药物名称：瑞齐替尼(甲磺酸瑞齐替尼胶囊，瑞必达®)

　　研发公司：倍而达药业

　　上市时间：2024年5月20日

　　药物介绍：2024年5月20日，瑞齐替尼获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗，这些患者既往接受表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后，出现疾病进展。

　　6、非小细胞肺癌-卡马替尼

　　药物名称：卡马替尼(Capmatinib，INC280，Tabrecta®，妥瑞达®)

　　研发公司：诺华制药

　　上市时间：2024年6月12日

　　药物介绍：2024年6月12日，卡马替尼获中国国家药品监督管理局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　7、非小细胞肺癌-瑞厄替尼

　　药物名称：瑞厄替尼(甲磺酸瑞厄替尼片，圣瑞沙®)

　　研发公司：圣和药业

　　上市时间：2024年6月17日

　　药物介绍：2024年6月17日，获国家药品监督管理局(NMPA)批准，瑞厄替尼用于存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后，出现病情进展。

　　8、非小细胞肺癌-依奉阿克

　　药物名称：依奉阿克(Envonalkib，TQ-B3139，安洛晴®)

　　研发公司：正大天晴

　　上市时间：2024年6月17日

　　药物介绍：依奉阿克于2024年6月17日，获国家药品监督管理局批准，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，且既往未接受过ALK抑制剂治疗。

　　9、非小细胞肺癌-依沃西单抗

　　药物名称：依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)

　　研发公司：康方生物

　　上市时间：2024年5月24日

　　药物介绍：2024年5月24日，国家药品监督管理局(NMPA)批准，依沃西单抗与化疗(培美曲塞+卡铂)联合，用于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的治疗，这些患者既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后，病情仍继续进展。值得一提的是，依沃西单抗是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。

　　10、非小细胞肺癌-奥希替尼

　　药物名称：奥希替尼(Tagrisso)

　　研发公司：阿斯利康

　　上市时间：2024年6月25日

　　药物介绍：2024年6月25日，国家药品监督管理局(NMPA)批准奥希替尼联合含铂化疗，用于成人患者具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

　　小细胞肺癌

　　1、小细胞肺癌-特瑞普利单抗

　　药物名称：特瑞普利单抗(Toripalimab，LOQTORZ，拓益®)

　　研发公司：君实生物

　　上市时间：2024年6月12日

　　药物介绍：2024年6月12日，国家药品监督管理局(NMPA)批准特瑞普利单抗新适应症的上市申请，与依托泊苷和铂类联合，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗，这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第9项适应症。

　　2、小细胞肺癌-替雷利珠单抗

　　药物名称：替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr，TEVIMBRA®，百泽安®)

　　研发公司：百济神州

　　上市时间：2024年4月24日

　　药物介绍：2024年4月24日，国家药品监督管理局(NMPA)批准替雷利珠单抗与依托泊苷和铂类化疗联用，作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

　　3、小细胞肺癌-贝莫苏拜单抗

　　药物名称：贝莫苏拜单抗(安得卫®)

　　研发公司：正大天晴旗下南京顺欣制药

　　上市时间：2024年5月9日

　　药物介绍：2024年5月9日，国家药品监督管理局(NMPA)批准，贝莫苏拜单抗注射液与安罗替尼及化疗(卡铂、依托泊苷)联用，作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

　　乳腺癌

　　1、乳腺癌-特瑞普利单抗

　　药物名称：特瑞普利单抗(Toripalimab，LOQTORZ，拓益®)

　　研发公司：君实生物

　　上市时间：2024年6月25日

　　药物介绍：2024年6月25日，特瑞普利单抗新适应症的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，与紫杉醇(白蛋白结合型)联合，用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗，这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第10个适应症。

　　2、乳腺癌-帕妥珠曲妥珠单抗注射液

　　药物名称：帕妥珠曲妥珠单抗注射液(Subcutaneous Injection，赫捷康®，Phesgo®)

　　研发公司：罗氏制药

　　上市时间：2024年1月2日

　　药物介绍：2024年1月2日，帕妥珠曲妥珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌的治疗。值得一提的是，帕妥珠曲妥珠单抗注射液是全球首个复方皮下制剂!

　　3、乳腺癌-恩替司他片

　　药物名称：恩替司他片(恩替诺特，景助达，EDP-103)

　　研发公司：亿腾景昂

　　上市时间：2024年4月24日

　　药物介绍：2024年4月24日，恩替司他片获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，与芳香化酶抑制剂联合，治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　肾细胞癌

　　特瑞普利单抗

　　药物名称：特瑞普利单抗(Toripalimab，LOQTORZ，拓益®)

　　研发公司：君实生物

　　上市时间：2024年4月7日

　　药物介绍：2024年4月7日，特瑞普利单抗的新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，瑞普利单抗与阿昔替尼联合，用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

　　胃和胃食管结合部腺癌

　　1、胃和胃食管结合部腺癌-替雷利珠单抗

　　药物名称：替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr，TEVIMBRA®，百泽安®)

　　研发公司：百济神州

　　上市时间：2024年4月30日

　　药物介绍：2024年4月30日，替雷利珠单抗的新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准，与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联合，用于局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的一线治疗。在此之前，替雷利珠单抗就已于2023年2月，获批用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除/转移性G/GEJ腺癌的一线治疗。本次获批进一步验证了，无论PD-L1表达如何，替雷利珠单抗联合化疗，均可作为晚期胃癌的一线治疗手段。

　　2、胃和胃食管结合部腺癌-舒格利单抗

　　药物名称：舒格利单抗(择捷美®)

　　研发公司：基石药业

　　上市时间：2024年3月15日

　　药物介绍：2024年3月15日，舒格利单抗的新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准，与氟尿嘧啶类和铂类药物联合，用于表达PD-L1[综合阳性评分(CPS)≥5]的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌的一线治疗，这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症。值得一提的是，舒格利单抗是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗药物。

　　3、胃和胃食管结合部腺癌-帕博利珠单抗

　　药物名称：帕博利珠单抗(派姆单抗，pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东(MSD)公司

　　上市时间：2024年6月25日

　　药物介绍：2024年6月25日，帕博利珠单抗又一项新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，与曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已达到14个。

　　肝细胞癌

　　替雷利珠单抗

　　药物名称：替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr，TEVIMBRA®，百泽安®)

　　研发公司：百济神州

　　上市时间：2024年1月2日

　　药物介绍：2024年1月2日，百济神州自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗的新适应症，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第12项适应症。

　　结直肠癌

　　西妥昔单抗β注射液

　　药物名称：西妥昔单抗β注射液(恩立妥®，代号CMAB009)

　　研发公司：先声药业、迈博药业

　　上市时间：2024年6月25日

　　药物介绍：2024年6月25日，先声药业与迈博药业合作研发的新一代靶向EGFR的抗体药物——西妥昔单抗β注射液，获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗。值得一提的是，该药的获批填补了我国近20年来，结直肠癌的EGFR靶向抗体药物的空白，弥补了此类患者仅能依靠进口药物的困境!

　　卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

　　氟唑帕利

　　药物名称：氟唑帕利(艾瑞颐®️)

　　研发公司：恒瑞医药

　　上市时间：2024年5月15日

　　药物介绍：2024年5月15日，氟唑帕利获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，这是氟唑帕利获批上市的第3个适应症。氟唑帕利也成为在一线全人群中第2个获批该适应症的PARP抑制剂!

　　胆道癌

　　帕博利珠单抗

　　药物名称：帕博利珠单抗(派姆单抗，pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东(MSD)公司

　　上市时间：2024年2月4日

　　药物介绍：2024年2月4日，国家药品监督管理局(NMPA)批准，帕博利珠单抗与吉西他滨和顺铂联用，用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。

　　星形细胞瘤或胶质母细胞瘤

　　伯瑞替尼

　　药物名称：伯瑞替尼(Vebreltinib，bozitinib)

　　研发公司：鞍石生物旗下浦润奥生物

　　上市时间：2024年4月23日

　　药物介绍：2024年4月23日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了伯瑞替尼的新适应症，用于既往接受过放疗、替莫唑胺(TMZ)治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的IDH(异柠檬酸脱氢酶)突变型WHO 4级星形细胞瘤、既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。

　　黑色素瘤

　　妥拉美替尼

　　药物名称：妥拉美替尼(科露平®️)

　　研发公司：科州药物

　　上市时间：2024年3月15日

　　药物介绍：2024年3月15日，中国NMPA通过优先审评审批程序附条件批准妥拉美替尼上市，适用于抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

　　头颈部鳞癌

　　尼妥珠单抗

　　药物名称：尼妥珠单抗(泰欣生®)

　　研发公司：百泰生物药业

　　上市时间：2024年2月4日

　　药物介绍：2024年2月4日，尼妥珠单抗的新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准，与同步放化疗联合，治疗局部晚期头颈部鳞癌。

　　鼻咽癌

　　派安普利单抗注射液

　　药物名称：派安普利单抗注射液(AK105，安尼可®)

　　研发公司：正大天晴康方生物医药

　　上市时间：2024年4月30日

　　药物介绍：派安普利单抗注射液于2024年4月30日，获国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)成人患者，这是该药在中国获批的第三项适应症。

　　多发性骨髓瘤

　　泽沃基奥仑赛

　　药物名称：泽沃基奥仑赛(赛恺泽®，Zevorcabtagene Autoleucel，zevor-cel，产品编号CT053)

　　研发公司：科济药业

　　上市时间：2024年3月1日

　　药物介绍：2024年3月1日，国家药品监督管理局正式下达通知，批准科济药业研发的泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。值得一提的是，泽沃基奥仑赛是国内上市的第五款CAR-T细胞产品，同时也是第二款靶向BCMA的CAR-T产品!

　　弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　西达本胺

　　药物名称：西达本胺(Chidamide，爱谱沙®，Epidaza®)

　　研发公司：微芯生物

　　上市时间：2024年4月30日

　　药物介绍：2024年4月30日，中国NMPA批准西达本胺联合R-CHOP方案(阿霉素、强的松、环磷酰胺、长春新碱、利妥昔单抗)，用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。值得一提的是，西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂，同时也是我国首个获批上市的原创化学新药!

　　滤泡性淋巴瘤

　　泽布替尼

　　药物名称：泽布替尼(Zanubrutinib，BRUKINSA@，百悦泽®)

　　研发公司：百济神州

　　上市时间：2024年5月13日

　　药物介绍：2024年5月13日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，泽布替尼联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　外周T细胞淋巴瘤

　　戈利昔替尼

　　药物名称：戈利昔替尼(golidocitinib，DZD4205)

　　研发公司：迪哲医药

　　上市时间：2024年6月19日

　　药物介绍：2024年6月19日，戈利多替尼获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发或难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，这些患者既往在接受≥1种全身疗法后病情进展或产生耐药性。值得一提的是，戈利昔替尼是全球首个也是目前唯一一个获批用于r/r PTCL的JAK1抑制剂。

　　骨巨细胞瘤

　　地舒单抗

　　药物名称：地舒单抗注射液(鲁达欣®)

　　研发公司：齐鲁制药

　　上市时间：2024年4月30日

　　药物介绍：2024年4月30日，地舒单抗注射液正式获得中国NMPA批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

　　实体瘤

　　恩曲替尼

　　药物名称：恩曲替尼胶囊(Rozlytrek，Entrectinib，RXDX-101)

　　研发公司：罗氏制药

　　上市时间：2024年2月6日

　　药物介绍：2024年2月6日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了恩曲替尼新适应症的上市申请，用于儿童(1月龄以上)NTRK融合实体瘤的治疗。

　　小编寄语

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2024年下半年，中美等国将有更多的抗癌新药、新技术获批上市，让我们拭目以待!值得欣慰的是，这些抗癌新药、新技术有些已在中国开展临床试验，这也意味着国内患者有免费接受最新抗癌药物治疗的机会。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。相信随着医学研究的不断深入，越来越多抗癌新药的相继问世，将助力更多癌友打响抗癌攻坚战!跨过一个又一个5年!

　　参考资料

　　[1]美国FDA官网

　　https://www.fda.gov/

　　[2]中国NMPA官网

　　https://www.nmpa.gov.cn/