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TAK-788在中国获批!国家药监局附条件批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市

文章作者：小编浏览次数：发表时间：2023-01-12 10:40:17

　　琥珀酸莫博赛替尼胶囊(莫博替尼、Mobocertinib、安卫力、TAK-788、Exkivity)用于治疗非小细胞肺癌在中国获批上市

　　根据国家药品监督管理局(NMPA)网站2023年1月11日发布的公告，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名：安卫力/EXKIVITY)上市。

　　莫博替尼获批上市

　　琥珀酸莫博赛替尼胶囊即TAK-788，通常也被称为莫博替尼(Mobocertinib)。根据此次获批的适应症，琥珀酸莫博赛替尼胶囊适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　与另一款疗效出众的EGFR ex20ins抑制剂阿米万他单抗(JNJ-6372)不同，莫博赛替尼药物结构奥希替尼有一定的相似之处，且着重增强了针对EGFR ex20ins以及其它非敏感突变的抑制效果，同时对HER2外显子20插入突变的肺癌也有一些抑制效果(这两类插入突变的结构有相似之处)。

　　在疗效方面，莫博赛替尼目前公布的整体缓解率为28%，中位缓解持续时间17.5个月，中位无进展生存期为7.3个月，中位总生存期24.0个月。

　　作为EGFR突变亚型当中占比约10%的“难治”亚型，ex20ins突变的非小细胞肺癌对于大部分EGFR抑制剂并不敏感。莫博赛替尼28%的缓解率看似数值不高，但是和以往患者必须选择的化疗相比起来，已经有巨大的提升!

　　针对EGFR ex20ins这一突变亚型，目前中国有非常多的临床试验项目，每一项都有可能成为患者免费接触到新药的机会。上面提到的莫博赛替尼，初步小型研究中缓解率能达到70%、且所有受试者病灶都有缩小的热伏美替尼，国研创新药JMT101、福沃替尼、PLB1004，以及对各类EGFR罕见突变(包括ex20ins、G719X、S768I、L861Q)以及HER2 ex20ins都有治疗潜力的HTMC0503片等等，这些正在招募的新药，都值得患者申请与尝试。

　　大家可以通过「肿瘤新药临床试验」小程序提交病历资料，立刻进入临床试验入组筛选快速通道。

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