又一款非小细胞肺癌PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab-Rwlc、西米普利单抗)获批上市,上市的非小细胞肺癌免疫治疗药物(PD-1/PD-L1)有哪些

　　2022年，肺癌新药一个接一个获批，更多的病友等到了希望，也有更多的病友等到了疗效更好的新选择。

　　2022年11月8日，FDA再次传来喜讯，批准PD-1抑制剂Cemiplimab-rwlc(Libtayo，西米普利单抗)与铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。值得一提的是，此次一线方案的获批不限PD-L1表达状态。

　　近50%患者病灶显著缩小!Libtayo为肺癌患者带来更长生存期

　　此次获批，是基于代号为16113研究的积极结果。

　　这项研究入组了466名局部晚期且未接受过系统治疗的非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达状态如何。这些患者以2:1的比例随机接受cemiplimab联合铂类化疗或安慰剂加化疗。

　　结果显示

　　客观缓解率(ORR)：cemiplimab联合化疗组为43%，安慰剂联合化疗组仅为23%，几乎翻了一倍;这意味着近一半的患者接受免疫联合方案后病灶显著缩小30%以上。

　　总生存期(OS)：cemiplimab联合化疗组为21.9个月，将近2年，而安慰剂联合化疗组仅为13个月，这意味着死亡风险降低了29%。

　　中位无进展生存期(PFS)：cemiplimab联合化疗组为8.2个月，安慰剂联合化疗组为5.0个月，疾病进展或死亡风险降低44%!

　　对于非小细胞肺癌患者来书，无论鳞癌还是腺癌，无论PD-L1表达状态如何，全新的免疫联合化疗方案是优于化疗的全新更优一线治疗方案!

　　全球11款PD-1/L1获批,为肺癌患者保驾护航

　　目前，国内外获批的PD-1/L1药物都非常多，加上刚刚获批一线的西米普利单抗联合化疗方案，全球已有11款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌。全球肿瘤医生网医学部为各位肺癌病友整理了目前美国FDA及中国NMPA获批的免疫疗法，还有众多正在研发中的新型免疫疗法供大家参考。

　　01、KEYTRUDA(派姆单抗K药)

　　对晚期肺癌患者来说，使用Keytruda作为一线或者后线药物，能使23.2%和15.5%的患者活过5年，尤其是对于PD-L1表达大于50%的患者，五年生存率更是达到惊人的29.6%和25%，而使用传统治疗手段，四期肺癌患者的5年生存率平均只有5%，翻了将近5~6倍!

　　药品名称：派姆单抗(pembrolizumab，Keytruda®)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国已上市

　　适应症

　　1.非鳞状mNSCLC的一线联合治疗

　　KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗，用于无EGFR或ALK的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　2.鳞状mNSCLC的一线联合治疗

　　KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白联合，用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　3.非鳞状和鳞状晚期NSCLC的一线单药治疗

　　KEYTRUDA作为单一药物，用于TPS)≥1%的III期不适合手术切除或根治性放化疗，或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

　　4.非鳞状和鳞状mNSCLC的二线或以上单药治疗

　　KEYTRUDA作为单一药物，用于TPS≥1，铂类或其他治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者二线治疗。

　　02、OPDIVO(纳武单抗，O药)

　　1.无论PD-L1表达与否，所有的鳞癌以及非鳞癌患者均能获益。

　　2.没有PD-L1表达，Opdivo+Yervoy的一年无进展生存率也能比化疗组高出5倍。

　　药品名称：纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国已上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌二线单药治疗

　　OPDIVO®(nivolumab)适用于治疗在铂类化疗或靶向治疗后进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2.非小细胞肺癌一线联合治疗PD-L1(≥1%)

　　OPDIVO®与YERVOY®(ipilimumab)联合用于一线治疗成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其肿瘤表达PD-L1(≥1%)，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

　　3.非小细胞肺癌一线联合治疗

　　OPDIVO联合YERVOY和2个周期的铂双药化疗，适用于转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

　　03、TECENTRIQ(阿替利珠单抗，T药)

　　TECENTRIQ是第一个也是唯一一个被批准用于PD-L1+II-IIIA*期NSCLC的辅助免疫疗法。

　　研究显示，与单纯化疗相比，Tecentriq不论是单药还是联合化疗都可以显著延长患者的生存期。

　　药品名称：阿特珠单抗(Atezolizumab，TECENTRIQ)

　　作用靶点：PD-L1

　　上市情况：中国已上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌辅助治疗

　　TECENTRIQ作为单药，PD-L1表达≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者手术和铂类化疗后的辅助治疗。

　　2.非小细胞肺癌的一线单药治疗

　　TECENTRIQ作为单药，用于肿瘤具有高PD-L1表达≥50%的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　3.非鳞状非小细胞肺癌的一线联合治疗

　　TECENTRIQ与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合使用，适用于无EGFR或ALK的转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者的一线治疗。

　　4.非鳞状非小细胞肺癌的一线联合治疗

　　TECENTRIQ联合紫杉醇蛋白结合剂和卡铂，用于无EGFR或ALK的转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗。

　　5.非小细胞肺癌二线单药治疗

　　TECENTRIQ单药适用于含铂化疗或靶向治疗后进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　04、IMFINZI(德瓦鲁单抗，I药)

　　三期非小细胞肺癌每年约占新肺癌诊断的20%，这些患者是可能治愈的，但不幸的是，目前的治疗方法使大多数患者会进展为晚期疾病。

　　Imfinzi是近二十年首款获批用于降低III期不可切除NSCLC疾病进展风险的疗法，也是唯一获批治疗该人群的免疫检查点抑制剂，标志着免疫治疗从晚期肺癌患者向更早期患者迈进。

　　药品名称：德瓦鲁单抗(Durvalumab，IMFINZI)

　　作用靶点：PD-L1

　　上市情况：中国已上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌辅助治疗

　　用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情稳定的三期非小细胞肺癌。

　　05、Libtayo(西米普利单抗，L药)

　　LIBTAYO(cemiplimab西米普利单抗)是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。这是非小细胞肺癌第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代!

　　药品名称：西米普利单抗(Cemiplimab，Libtayo)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：美国上市，中国未上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌一线治疗

　　LIBTAYO适用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达，TPS≥50%，且没有EGFR、ALK或ROS1突变。

　　2.非小细胞肺癌一线治疗

　　与铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

　　06、达伯舒(信迪利单抗)

　　信迪利单抗(Sintilimab，TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂，由信达生物和礼来联合开发，目前已经在中国上市销售。值得一提的是，2019年，信迪利单抗成为中国首个纳入国家医保目录的PD-1，给患者们带来了巨大的生存获益。

　　药品名称：信迪利单抗(Sintilimab，TYVYT®)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺鳞癌一线治疗

　　2021年6月，信迪利单抗获批联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗;

　　2.非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

　　2021年2月，获批联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　07、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)

　　卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，艾瑞卡)于2020年获得中国药监局批准，是第四款获准在中国上市的国研PD-1抑制剂。

　　药品名称：卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，艾瑞卡)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺鳞癌一线治疗2021年12月，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获批;

　　2.非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

　　2020年6月，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗获批。

　　08、百泽安®(替雷利珠单抗)

　　替雷利珠单抗(Tislelizumab百泽安®)是百济神州自主研发的PD-1抑制剂，也是国内上市的第六款PD-1。

　　药品名称：替雷利珠单抗(Tislelizumab，百泽安®)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国上市

　　适应症

　　1.非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

　　2021年6月，替雷利珠单抗获批联合化疗(培美曲塞+铂类化疗)，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者;

　　2.鳞状非小细胞肺癌一线治疗2021年1月，替雷利珠单抗获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者;

　　3.晚期非小细胞肺癌2线或3线治疗

　　2022年3月，替雷利珠单抗获批用于既往接受含铂化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。

　　09、择捷美(舒格利单抗)

　　舒格利单抗(CS1001)是一种高亲和力的全人源化，全长抗PD-L1的IgG4单克隆抗体。

　　药品名称：舒格利单抗(择捷美，Sugemalimab)

　　作用靶点：PD-L1

　　上市情况：中国上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌一线治疗

　　联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

　　10、拓益(特瑞普利单抗)

　　药品名称：特瑞普利单抗(Toripalimab，特瑞普利单抗，拓益)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌一线治疗

　　联合标准化疗用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　11、汉斯状(斯鲁利单抗)

　　药品名称：斯鲁利单抗(汉斯状)

　　作用靶点：PD-1

　　上市情况：中国上市

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌一线治疗

　　联合标准化疗用于EGFR/ALK阴性的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　百花齐放!众多新型免疫疗法为肺癌患者开启长生存大门

　　除了上面获批的药物，还有更多的新药正在研发中。好消息是，多款国内外上市及在研的新型免疫疗法在国内进行临床试验正在招募患者!

　　想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。

　　希望免疫治疗能够取得更加辉煌的战绩，也希望我们国产的抗癌药能尽快赶超美国，有更多价格亲民的抗癌好药造福更多的患者。

　　参考资料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-cemiplimab-rwlc-plus-platinum-based-chemotherapy-for-advanced-nsclc