速递|第七款国产PD-1斯鲁利单抗注射液(Serplulimab、汉斯状)一线治疗小细胞肺癌已经提交上市申请

　　2022年4月11日，复星医药发布的公告称，其控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(Serplulimab，HLX10、汉斯状)联合卡铂和依托泊苷，一线治疗广泛期小细胞肺癌的适应症，已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册申请受理。

　　斯鲁利单抗是一款PD-1抑制剂，已经在中国上市，适应症为单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

　　这是国内第七款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是国内首款能够用于治疗晚期实体瘤的免疫治疗方案。此次提交的小细胞肺癌适应症，是Serplulimab另一个在研的重要适应症。

　　根据2021年底公开的国际多中心临床试验数据，接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月，接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月;整体来说，斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%，在中国患者群体中更加明显，达到了41%!

　　斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多!且这一方案的安全性较好，患者耐受性良好。

　　"最毒"肺癌,治疗方案"荒漠"

　　小细胞肺癌是一种治疗相对困难的肺癌亚型，在所有肺癌中约占15%。即使是当今医疗水平下进展如此迅速的新药研发，面对小细胞肺癌时都不得不“慢下脚步”。

　　手术是肺癌最重要的治疗手段之一，但面对小细胞肺癌，即使有机会实施手术，最终的疗效也不一定理想。小细胞肺癌的侵袭性非常强、恶性程度极高，患者常在确诊之初就已经发生了转移。更有一部分癌细胞游离于血管内、随血流定植于人体其它部位，导致更广泛的转移。患者即使经过手术切除，体内也可能有残余的癌细胞、组织，最终导致术后复发。

　　除了病情险恶，小细胞肺癌的治疗也比较困难。总结这两年内被人们视为“新希望”、最后却遭遇了“滑铁卢”的新方案和新药，小细胞肺癌占了不小的比例。曾经得到FDA加速批准上市的方案，也有可能因为后期数据不具备显著优势而被召回，等待进一步的研究，争取正式批准的机会(比如派姆单抗)。

　　即使癌症精准治疗的发展如此的迅速，小细胞肺癌患者的治疗手段，与十年、二十年前相比，也鲜见足以被称为“颠覆性”的突破。

　　免疫治疗一直被视作小细胞肺癌治疗最值得期待的方向，多款药物“进军”这一领域，分别取得了一些进展。

　　但小细胞肺癌也是免疫治疗发展最为“曲折”的适应症之一。几款药物虽有进展，但与现有方案相比，优势远不如其它癌种(比如非小细胞肺癌)那么明显。

　　话虽如此，对于几乎没有靶向方案可选的小细胞肺癌患者们来说，免疫治疗也仍然称得上是“救命”的手段，为治疗增添了一些希望。

　　斯鲁利单抗:第七款国产PD-1抑制剂

　　2022年3月24日，NMPA附条件批准了由上海复宏汉霖生物研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药，Serplulimab，HLX10)，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

　　至此，斯鲁利单抗成为了第七款获批的国产PD-1抑制剂，同时也是国内首款用于治疗MSI-H实体瘤的“广谱抗癌药”，以及继派姆单抗和多斯塔利单抗之后的第三款获得FDA或NMPA批准的拥有实体瘤适应症的PD-1抑制剂。

　　和这两款已经获得FDA批准的药物相比，斯鲁利单抗目前已经公布的疗效数据毫不逊色。国内专家也指出，斯鲁利单抗与国内外现有的PD-1抑制剂都是完全可以相媲美的。

　　01、斯鲁利单抗的获批适应症

　　赛帕利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●MSI-H的实体瘤

　　02、斯鲁利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(提交申请)一线鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线广泛期小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线转移性食道鳞状上皮癌

　　●(Ⅲ期)新辅助/辅助治疗胃癌

　　●(Ⅲ期)一线非鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅱ期)一线肝细胞癌

　　●(Ⅱ期)一线转移性结直肠癌

　　●(Ⅱ期)二线头颈部鳞状细胞癌

　　●(Ⅱ期)一线鳞状非小细胞肺癌

　　03、斯鲁利单抗的价格

　　规格为100 mg(10 ml)/瓶，价格尚未公布。

　　04、斯鲁利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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