斯鲁利单抗临床试验成功,首款小细胞肺癌一线免疫治疗(PD-1)药物或将到来

　　小细胞肺癌

　　小细胞肺癌是肺癌的一个亚型，约占15%~20%。原发的小细胞肺癌与吸烟高度相关，患者存在驱动基因突变的概率非常低，靶向治疗发展举步维艰，长期以来，患者的治疗依赖化疗。

　　而在免疫治疗领域，目前为止，全球暂无获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

　　这样的“困境”，终于在一项国产PD-1抑制剂的临床试验的成功当中，看到了破解的希望!

　　2021年12月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中期分析得到了良好的结果，达到了总生存期的主要研究终点。

　　该试验是一项国际多中心的试验项目，主要用于对比斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗两种方案，一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效，评估了斯鲁利单抗在一线治疗当中的潜力。

　　根据目前已经公开的临床试验数据，接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月，接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月;整体来说，斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%，在中国患者群体中更加明显，达到了41%!

　　斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多!且这一方案的安全性较好，患者耐受性良好。

　　"无药可用"?国药崛起,新药为患者带来新希望

　　小细胞肺癌是肺癌当中恶性程度最高的亚型，分为局限期小细胞肺癌以及广泛期小细胞肺癌。这一亚型的肺癌进展极快，极易发生转移，长期以来，患者一线治疗的生存期不足1年，预后很差。

　　就目前已有的临床试验数据而言，采用NCCN指南及CSCO指南中推荐的PD-L1抑制剂作为一线治疗方案，患者的中位总生存期约为12~13个月，采用化疗方案中位总生存期也仅有约10个月。

　　近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗(帕博利珠单抗)和纳武单抗(纳武利尤单抗)等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。

　　此次斯鲁利单抗的成功，仿佛一剂“强心剂”，再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。这款药物由我国药企自主研发，全球同步开启临床试验，向世界展现了中国强大而富有生机的创新力量。

　　斯鲁利单抗预计在近期提交上市申请。如果顺利，患者有望在明年与这款新药正式“见面”。我们会持续关注药物新闻，将相关资讯及时带给患者。