速递|葡萄膜黑色素瘤新药,FDA和EMA接受了Immunocore公司TCR-T细胞疗法Tebentafusp(IMCgp100)的上市申请

　　FDA和EMA接受Tebentafusp上市申请

　　2021年8月24日，Immunocore宣布，FDA和EMA都接受了新药Tebentafusp(IMCgp100)的上市申请，用于治疗HLA-A*02:01阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

　　除此以外，FDA还授予了该药物优先审查资格，预计将于2022年2月23日前针对该上市申请做出批复。

　　两项申请都得到了Ⅲ期IMCgp100-202试验结果的支持，这项试验验证了Tebentafusp与派姆单抗或伊匹木单抗(由医生根据患者病情选择两种免疫药物之一)方案治疗葡萄膜黑色素瘤患者的疗效差异。

　　试验结果显示，接受Tebentafusp治疗的患者，中位总生存期为21.7个月，而使用派姆单抗或伊匹木单抗方案治疗的患者，中位总生存期为16.0个月。从比例上来说，接受Tebentafusp治疗的患者1年生存率为73.2%，接受派姆单抗或伊匹木单抗治疗的患者1年生存率为58.5%。

　　试验中纳入的患者均为未经治疗的葡萄膜黑色素瘤患者，且符合HLA-A*02:01阳性的标准，无论乳酸脱氢酶水平(LDH)如何都可以接受治疗。

　　不过，此前在2021年AACR年会上公开的另一部分数据显示，LDH水平处于正常值范围(ULN)或以下的患者，从Tebentafusp治疗中的获益比LDH高于正常值的患者更加显著。

　　关于葡萄膜黑色素瘤

　　葡萄膜黑色素瘤是一种起源于眼葡萄膜区的黑色素瘤，为成年人最常见的眼内恶性肿瘤，患者的中位生存期约为1年。

　　近几年，各类免疫疗法的普及使皮肤黑色素瘤患者的生存期得到了非常显著的提升，但葡萄膜黑色素瘤患者很难从现有的免疫治疗方案当中获益。

　　关于Tebentafusp

　　Tebentafusp是一款新型双特异性蛋白，由能够与CD3结合的抗体结构以及T细胞抗原受体T细胞(抗原)受体(T cell receptor，TCR)共同组成。

　　这款药物专门针对黑色素细胞i及黑色素瘤中特异性表达的谱系抗原gp100，对于这类癌症有针对性的治疗效果。

　　目前，Tebentafusp已经获得了FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法称号、快速通道指定、优先审查资格，以及EMA授予的孤儿药称号等多项荣誉或资格，是一款最有希望打破葡萄膜黑色素瘤近40年内治疗困境的新药。