速递|鼻咽癌免疫治疗,FDA授予君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗突破性疗法称号,派安普利单抗(Penpulimab、AK105)等多款鼻咽癌临床试验招募正在进行中

　　2021年8月13日，FDA授予君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗突破性疗法指定，用于联合吉西他滨与顺铂，一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者。

　　该指定得到了Ⅲ期JUPITER-02试验的结果支持。与吉西他滨+顺铂方案相比，特瑞普利单抗的加入能够有效延长患者的无进展生存期、总生存期、缓解持续时间，并提升客观缓解率。

　　根据目前已经公开的独立审查委员会评估结果，接受特瑞普利单抗联合方案治疗的患者，中位无进展生存期为11.7个月，明显超过了吉西他滨+顺铂方案治疗的8.0个月。在1年无进展生存率方面，特瑞普利单抗联合方案同样优势显著(49.4% vs 27.9%)。

　　接受特瑞普利单抗联合方案治疗的患者中，生存期超过了1年和2年的患者分别达到了91.6%和87.1%;而接受吉西他滨+顺铂方案治疗的患者中，这两项数值仅有77.8%和63.3%。

　　在整体缓解率(77.4% vs 66.4%)和中位缓解持续时间(10.0个月 vs 5.7个月)方面，特瑞普利单抗方案的优势同样非常显著。换句话说，这款PD-1抑制剂的加入，对于鼻咽癌患者来说，疗效提升是非常全面的。

　　鼻咽癌:中国部分人群发病率30倍的癌症

　　鼻咽癌是最常见的耳鼻咽喉恶性肿瘤，其发病有很强烈的种族易感性、地区聚集性及家族遗传性，还与EB病毒感染、环境因素等密切相关，尤其高发于东南亚地区以及我国南方五省。

　　在我国的广东四会地区，鼻咽癌的男性发病率30.96/10万，女性发病率15.45/10万，是低发病率的欧美及大洋洲地区(低于1/10万)的十数倍至数十倍。

　　从治疗方面来说，大部分鼻咽癌对于放疗非常敏感，化疗及靶向治疗则是部分无法耐受放疗的患者的良好选择。但在一二线化疗均失败之后，患者的治疗难度直线上升，选择方案匮乏。

　　在这样的前提之下，免疫治疗的加入，为患者三线及末线治疗带来了希望。

　　国产PD-1抑制剂,走向世界

　　根据君实生物发布的公告，特瑞普利单抗未来将继续向中国国家药品监督管理局(NMPA)及其它国家的监管部门提交上市申请。这将成为中国自主研发PD-1抑制剂走向世界的重要一步。

　　相信大家都还记得，2021年3月更新的医保目录当中已经收录了目前已经上市的几款PD-1抑制剂。事实上，这些药物也是经过了重重“拼杀”、“战胜”了几款进口PD-1抑制剂之后才被收入了医保目录。

　　与进口PD-1抑制剂相比，国产药物最大的优势就在于价格。连美国的癌症专家都在采访中感叹，中国PD-1抑制剂的获批必定会对美国的癌症治疗市场带来巨大冲击，将为美国患者带来一种性价比更高的治疗选择。

　　我们期待更多、更好的国研新药问世，为国内、国际的癌症患者带来更有益的方案，并将这份属于中国的强大力量，传递至全世界。

　　继续冲击一线!临床试验正在招募

　　目前，多款用于治疗鼻咽癌的PD-1抑制剂的临床试验均在招募患者。其中，康方生物研发的Penpulimab(中文名：派安普利单抗，代号：AK105)进展同样令人瞩目。

　　根据Ⅱ期AK105-202试验的结果，派安普利单抗治疗一线铂类化疗及二线化疗失败的Ⅳb期转移性鼻咽癌患者，在全部111例可评估患者中的整体缓解率为27.0%。

　　亚组分析结果显示，接受治疗的PD-L1阳性患者整体缓解率为39.5%，PD-L1阴性患者为19.7%。显然，患者的PD-L1表达水平更好，也就更有希望从派安普利单抗的治疗中获益。

　　在疾病控制率方面，所有患者的疾病控制率为49.5%。研究中85.6%的患者缓解持续超过6个月，目前尚有超过50%的患者保持临床缓解，因此尚未能评估中位缓解持续时间。

　　派安普利单抗是一款有望冲击一线治疗方案的新药，希望参与临床试验的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解招募详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)进行申请。