鼻咽癌临床试验,即将在美国上市的中国国产鼻咽癌免疫治疗(PD-1)新药派安普利单抗(Penpulimab、AK105)临床试验正在招募患者

　　这是一个属于靶向治疗的时代，这是一个属于免疫治疗的时代。这是一个新药井喷的时代，也是一旦把握住临床试验的机会，就能创造“奇迹”的时代。

　　自2017年中国正式成为ICH成员之后，我国的临床试验项目数量、尤其是其中Ⅰ期新药临床试验项目数量，正以惊人的速度增长着。

　　这样蓬勃的发展造福的不仅仅是我国患者，随着我国自主研发的新药逐步走入临床试验，开始向着国外市场推广，越来越多的国外患者开始接触到这些“中国创造”的优质抗癌药，并从中获益。

　　乘着这样的时代浪潮，部分癌症患者终于迎来了从“无药可用”到“长期生存”的巨大飞跃。临床试验的普及，为患者们带来的不只是一款新药，更是一次延长生命的机会!

　　鼻咽癌:中国部分人群发病率30倍的癌症

　　鼻咽癌是最常见的耳鼻咽喉恶性肿瘤，其发病有很强烈的种族易感性、地区聚集性及家族遗传性，还与EB病毒感染、环境因素等密切相关，尤其高发于东南亚地区以及我国南方五省。

　　在我国的广东四会地区，鼻咽癌的男性发病率30.96/10万，女性发病率15.45/10万，是低发病率的欧美及大洋洲地区(低于1/10万)的十数倍至数十倍。

　　从治疗方面来说，大部分鼻咽癌对于放疗非常敏感，化疗及靶向治疗则是部分无法耐受放疗的患者的良好选择。但在一二线化疗均失败之后，患者的治疗难度直线上升，选择方案匮乏。

　　在这样的前提之下，免疫治疗的加入，为患者三线及末线治疗带来了希望。

　　Penpulimab:我国自主研发PD-1抑制剂,即将在美国上市

　　Penpulimab(中文名：派安普利单抗，代号：AK105)是一款由我国药企康方生物科技自主研发的PD-1抑制剂。2018年，派安普利单抗获得FDA授予的IND批准，允许进行包括实体瘤在内的各项适应症的临床试验项目。

　　2021年5月24日，FDA接受了PD-1抑制剂派安普利单抗的上市申请，用于三线治疗转移性鼻咽癌患者。

　　该申请将在实时肿瘤学审查(RTOR)程序下进行评估。这是一项于2018年开始启动的程序，旨在促进FDA的审查提早开始。RTOR最初用于补充适应症的审批，后来扩展到包括新药在内的许可。而派安普利单抗将成为首款在RTOR程序下接受FDA审查的中国研发PD-1抑制剂。

　　疗效:缓解率27%,PD-L1阳性患者获益更显著

　　根据Ⅱ期AK105-202试验的结果，派安普利单抗治疗一线铂类化疗及二线化疗失败的Ⅳb期转移性鼻咽癌患者，在全部111例可评估患者中的整体缓解率为27.0%。

　　亚组分析结果显示，接受治疗的PD-L1阳性患者整体缓解率为39.5%，PD-L1阴性患者为19.7%。显然，患者的PD-L1表达水平更好，也就更有希望从派安普利单抗的治疗中获益。

　　在疾病控制率方面，所有患者的疾病控制率为49.5%。研究中85.6%的患者缓解持续超过6个月，目前尚有超过50%的患者保持临床缓解，因此尚未能评估中位缓解持续时间。

　　继续冲击一线!临床试验正在招募

　　当然，一款真正有潜力的好药并不会止步于后线及末线治疗，研究者同样策划了使用派安普利单抗一线治疗鼻咽癌患者的临床试验项目。

　　根据计划，Ⅱ期临床试验将评估派安普利单抗分别联合化疗(顺铂+吉西他滨，或吉西他滨)、安罗替尼，以及三方案联合一线治疗鼻咽癌的疗效。

　　有需求的患者，或有意向参与临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)了解试验详情，或进行申请。