非小细胞肺癌新药,靶向EGFR20外显子插入突变的EGFR靶向药JNJ6372(Rybrevant、Amivantamab-vmjw)获FDA批准上市

　　2021年5月22日，FDA宣布批准Amivantamab-vmjw(Rybrevant，JNJ-6372)上市，作为首款获批应用于EGFR外显子20插入突变(ex20ins)的非小细胞肺癌成年或者的治疗方案。

　　该项批准基于Amivantamab的CHRYSAILS试验结果。作为伴随诊断方案，FDA还批准了Guardant Health Inc.开发的Guardant360 CDx检测项目。

　　大幅提升EGFR ex20ins患者疗效

　　根据目前已经公开的CHRYSAILS试验结果，Amivantamab(JNJ-6372)治疗已经接受过铂类化疗且疾病进展的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者，整体缓解率为40%，中位治疗时间11.1个月，中位无进展生存期8.3个月，中位总生存期22.8个月。

　　这样的疗效对于ex20ins患者来说是具有颠覆性的。在一项筛选了62464例晚期非小细胞肺癌患者的统计研究中，ex20ins患者接受现有方案治疗，中位无进展生存期仅有2.86个月，中位总生存期仅有7.45个月，与其它EGFR突变亚型的10.45个月和25.49个月相比，甚至不到三分之一。

　　Amivantamab的获批，标志着难治非小细胞肺癌患者的治疗，终于进入了“有针对性药物可用”的全新时代。

　　Amivantamab:"双抗"开启非小细胞肺癌治疗新格局

　　Amivantamab(JNJ-6372)是一款具有开创性的EGFR/MET双特异性抗体，即这款药物能够同时用于抑制EGFR和MET这两类靶标(蛋白质)，并用于特定癌症患者的治疗。

　　独特的靶标组合，为这款药物带来了区别于其它EGFR抑制剂的独特应用前景。除此次获批的EGFR ex20ins以外，Amivantamab治疗包括ex19del/21 L858R等在内的其它EGFR突变亚型患者，都取得了比较理想的疗效。对于现有第一、二、三代EGFR抑制剂不敏感的难治亚型患者，以及对于第一、二、三代EGFR抑制剂耐药的患者，都有希望从这款药物的治疗中获益。

　　目前，Amivantamab的国内中心临床试验项目正在招募EGFR ex20ins突变型非小细胞肺癌患者。有需求的患者，或希望尝试这款药物及同靶点其它药物的患者，都可以联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)了解试验详情或进行入组申请及筛选。

　　关于杨森制药

　　杨森制药(Janssen Pharmaceutica)是美国强生公司(Johnson & Johnson)的子公司，位于比利时。其主要研究领域包括心血管与新城代谢、免疫学、传染病与疫苗、神经科学、肿瘤学、肺动脉高压。

　　目前，杨森制药已经将技术引入中国，于1985年成立了西安杨森制药公司。