速递|食管癌免疫疗法(PD-1),帕博利珠单抗获得FDA批准成为食管癌免疫治疗药物

　　2021年3月23日，FDA宣布批准帕博利珠单抗新适应症，联合铂类和氟嘧啶类化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性的食管及胃食管连接处癌患者。

　　2019年7月时，FDA曾批准将帕博利珠单抗的用药方案作为复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗方案，患者PD-L1表达水平(CPS)≥10。此次的补充新适应症将帕博利珠单抗的应用提升至一线，相比常规化疗具有非常显著的优势，为食管癌患者带来了全新选择。

　　帕博利珠单抗+化疗 vs 化疗,疗效显著提升

　　此项批准基于KEYNOTE-590试验(NCT03189719)的结果。根据2020年ESMO虚拟大会上公开的数据，帕博利珠单抗+化疗的疗效显著超过了安慰剂+化疗。

　　01、总生存:12.4个月 vs 9.8个月

　　接受帕博利珠单抗+化疗治疗的患者，中位总生存期12.4个月，而接受安慰剂+化疗治疗的患者仅为9.8个月。接受帕博利珠单抗+化疗治疗的患者，12个月生存率51%，24个月生存率28%;接受安慰剂+化疗治疗的患者，12个月生存率39%，24个月生存率16%。

　　所有患者中位总生存期对比

　　02、无进展生存:无进展生存率翻倍

　　在无进展生存方面，接受帕博利珠单抗+化疗的患者，中位无进展生存期6.3个月，12个月和18个月无进展生存率分别为25%和16%;接受安慰剂+化疗治疗的患者，中位无进展生存期5.8个月，12个月和18个月无进展生存率分别为12%和6%。两组对比，帕博利珠单抗方案治疗的患者无进展生存率翻倍!

　　所有患者中位无进展生存期对比

　　03、亚组分析:PD-L1高表达患者获益显著

　　在PD-L1 CPS≥10的患者中，帕博利珠单抗+化疗的中位总生存期为13.5个月，中位无进展生存期7.5个月;安慰剂+化疗仅为9.4个月和5.5个月。

　　PD-L1 CPS≥10患者中位总生存期对比

　　PD-L1 CPS≥10患者中位无进展生存期对比

　　免疫治疗正逐渐成为"主流",癌症精准治疗新时代到来

　　免疫疗法被誉为癌症的“第三次革命”，通过调节患者自身免疫系统功能，凭借人体免疫能力来杀伤癌细胞。与其它治疗方案相比，免疫疗法治疗部分癌症的疗效更好、副作用更少，在问世之后迅速地受到了广泛的认可。

　　今年3月1日起实施的新版医保目录中纳入了4款经典的国产PD-1抑制剂，将癌症的免疫治疗推上了一个新的热潮。

　　帕博利珠单抗是一款进口药物，为首款获批上市的PD-1抑制剂。尚未进入医保报销范围，但仍然因其广泛的适应症和出色的疗效而备受患者关注。

　　从最初的PD-1抑制剂，到后来的PD-L1、CTLA-4抑制剂，再到现在最具特点的“双免疫”联合治疗方案，免疫疗法已经在短短的几年内完成了一个巨大的跨越。我们相信，也许在未来的某一天，当免疫治疗的发展达到了一个新的高度时，免疫治疗能够成为像现在的化疗一样普及的“必需品”，成为全新的癌症治疗“标杆”。

　　到那时，所有癌症患者的生存期必定会迎来一个巨大的提升。能够真正将癌症变成一种可以凭借长期用药进行控制的“慢性病”的未来，一定会离我们更近。

　　免疫新药临床试验招募中

　　为了帮助大家更好地熟悉抗癌药物、治疗癌症，基因药物汇为大家整理了正在免费招募患者的免疫治疗新药临床试验项目，为大家提供申请新药试验的途径。药物种类很多，大家可以先行咨询医学部(400-666-7998)，后在医学顾问的指导下选择适合自己的新药。