非小细胞肺癌新药,第五款非小细胞肺癌PD1免疫疗法治疗药物Cemiplimab(Libtayo、西米普利单抗)获批一线

　　2021牛年刚刚开启，国内外新药井喷上市的好消息接连不断!

　　2021年2月18日，FDA宣布对首个挑战KRAS的革命性新药Sotorasib优先审批，将于2021年8月前上市;

　　2021年2月19日，全球首款鼻咽癌免疫疗法，我国自主研发的PD-1特瑞普利单抗注射液获批上市。

　　刚刚，FDA再传捷报!2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代!

　　Libtayo进军肺癌一线治疗!晚期肺癌迎来"去化疗"时代

　　FDA此次批准是基于代号为EMPOWER-Lung 1的III期试验数据。

　　在2020年ESMO大会上公布的最新结果显示，对于晚期非小细胞肺癌(NSLSC)的患者，尤其PD-L1高表达的患者，当Libtayo(cemiplimab)作为一线治疗时，与铂类化疗相比，可显着延长总体生存期和无进展生存期。

　　实验设计：

　　这项III期临床试验纳入了710名晚期非小细胞肺癌患者，这些患者均为无法手术或化疗，或者化疗后进展，以及未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者，其中还有10%的患者癌症已经扩散到大脑。将患者随机分配至铂类化疗组和Libtayo组。主要终点为总生存期和无进展生存期(PFS)。

　　试验结果：

　　在563名PD-L1表达水平≥50%的患者中，Libtayo将死亡率降低了43%，此外，疾病进展的风险降低了46%，PFS时间分别为8.2个月和5.7个月。总缓解率为39%vs20%。

　　值得一提的是，Libtayo的总体缓解率与PD-L1表达密切相关。在PD-L1表达水平≥90%的缓解率为46%。大约六个月后，肿瘤消退了40%以上。因此，确诊为非小细胞肺癌患者的患者快去检测下PD-L1，一旦高表达可优先考虑使用这款免疫检查点抑制剂。

　　安全性：

　　治疗通常是安全的，贫血，疲劳，肺炎，食欲下降，便秘和恶心是最常见的不良反应。

　　Libtayo的上市，将给PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者带来无需化疗的新选择。另外一个好消息，在中国，cemiplimab也已经获批开展临床试验，与含铂化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。一旦开始招募，全球肿瘤医生网医学部将及时公布招募信息。

　　关于Libtayo,肺癌患者要了解的五个问题

　　01、LIBTAYO药品信息

　　商品名：LIBTAYO

　　英文名：cemiplimab

　　中文名：西米普利单抗

　　生产厂家：赛诺菲&再生元

　　LIBTAYO(cemiplimab 西米普利单抗)是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

　　2018年，LIBTAYO首次获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌。

　　02、哪些非小细胞肺癌患者可以使用Libtayo

　　Libtayo获批的适应症为：单药一线治疗PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者。因此，晚期非小细胞肺癌患者确诊后需要及时做PD-L1检测和基因检测，如果表达高于50%，并且没有EGFR,ALK,ROS1等其他基因的突变，可以优先考虑使用Libtayo。

　　03、治疗需要多长时间

　　如果治疗持续有效，目前的研究证据支持在持续治疗2年后停药。

　　04、常见副作用有哪些

　　常见副作用：乏力、输注相关反应、腹泻、结肠炎、肝毒性、肺炎、自身免疫性甲状腺疾病(甲减、甲亢)垂体炎、肾上腺功能减退症、1型糖尿病、急性肾损伤、淀粉酶及脂肪酶升高等。

　　05、除了Libtayo,还有哪些PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌

　　目前除了刚刚获批的Libtayo，还有四款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌：Pembrolizumab(帕博丽珠单抗)，nivolumab(纳武利尤单抗)，atezolizumab(阿特朱单抗)，durvalumab(得瓦鲁单抗)，将晚期肺癌不到5%的五年生存率大大提升。免疫疗法正在逐渐成为治疗晚期非小细胞肺癌的“特效”药物。

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　　免疫治疗不断刷新晚期NSCLC患者的生存时间，真正可能使NSCLC变为慢性病。但目前免疫治疗还有很多问题需要解决，比如探寻更佳、更多的生物标志物指导精准选择人群;免疫治疗合理的持续时间;联合治疗方式的选择、顺序的选择、剂量的选择等等，我们期待有更多的免疫疗法能够获批上市，给病友们带来更多的治疗选择和希望。目前，免疫疗法在国内开展的多项临床试验正在招募患者，想申请的患者可以将基因检测报告，病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部4006667998进行初步评估，我们的专家将为您全面分析检测报告，匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。)

　　注：请将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。

　　参考资料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-cemiplimab-for-frontline-advanced-nsclc-with-high-pd-l1-expression