速递|FDA加速批准肺癌新药Tepmetko(特普替尼)上市

　　2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)上市，用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

　　该批准基于Ⅱ期VISION试验(NCT02864992)的结果，该试验分析了MET抑制剂治疗初治及耐药的MET突变非小细胞肺癌患者的疗效。

　　整体缓解率43%,缓解持续10.8个月

　　研究中共纳入69例患者，均为MET ex14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，组织活检与液体检测均可;所有患者曾经接受过不超过2种全身治疗方案，其中共83例患者为经治患者。值得注意的是，研究同样纳入了没有症状表现的脑转移患者。

　　所有患者的整体缓解率为43%，中位缓解持续时间10.8个月。在83例曾经接受过治疗的患者(经治患者)中，整体缓解率同样为43%，中位缓解持续时间达到了11.1个月。

　　ASCO:组织活检+液体检测均为阳性,缓解率达到55.7%

　　根据2020年ASCO大会上公开的早期研究结果，经组织活检和液体检测为MET突变阳性的患者，缓解率具有一定的差异。

　　经液体检测呈阳性的患者，整体缓解率为48.5%;

　　经组织活检呈阳性的患者，整体缓解率为50.0%;

　　经组织活检和液体检测两种方案均呈阳性的患者，整体缓解率最高，达到了55.6%，疾病控制率为72.7%，中位缓解持续时间长达14.0个月。

　　在生存期方面，两种检测方案呈阳性的患者同样呈现出了一些差异。

　　经液体检测呈阳性的患者，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期15.8个月;

　　经组织活检呈阳性的患者，中位无进展生存期为11.0个月，中位总生存期22.3个月;

　　经组织活检和液体检测两种方案均呈阳性的患者，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期17.1个月。

　　对于基线时发生了脑转移的患者，特普替尼治疗同样可以得到良好的预后，与所有类型的患者整体预后基本相当。脑转移患者的整体缓解率为54.5%，中位缓解持续时间9.5个月，中位无进展生存期10.9个月。

　　原发、耐药一网打尽,MET抑制剂为非小细胞肺癌患者带来更多选择

　　MET突变不仅是一种可能导致癌症的原癌突变，还是一种可能导致耐药的突变型。EGFR抑制剂、ALK抑制剂等多类药物的耐药，都可能由MET突变导致。比如，在第三代EGFR抑制剂奥希替尼耐药的患者中，约25%的患者是由于发生了MET突变。

　　也正是因此，长期以来，MET突变不仅是一部分初治患者必须面对的难题，也是一部分耐药患者难以跨过的“坎”。

　　目前，MET抑制剂一直是非小细胞肺癌新药研发的重心之一。临床上首款获得FDA批准上市的MET抑制剂为卡马替尼，于2020年5月获得批准。

　　→关于MET抑制剂,了解更多

　　而除了两款已经获批的新药卡马替尼及特普替尼以外，MET抑制剂的联合治疗方案也是应对EGFR耐药后MET突变的研究重点。

　　→关于奥希替尼耐药,了解更多

　　在ORCHARD研究中，研究者观察了使用不同的个性化方案治疗奥希替尼耐药患者的疗效。其中，表现为MET突变的耐药患者会接受奥希替尼与MET抑制剂沃利替尼的联合方案治疗。

　　这是一项真正个性化的研究，方案并不复杂，但是能够针对每位患者各自不同的耐药机制施与合适的方案。目前，ORCHARD研究正在进行当中，我们非常期待这项研究的结果。

　　基因药物汇为大家整理了当前正在免费招募肺癌患者的MET抑制剂新药临床试验项目，并为大家提供申请新药试验的途径。药物种类很多，不同种药物的招募标准也不同，大家可以先行咨询，后在医学顾问的指导下选择适合自己的新药。

　　符合标准的患者可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至新药招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)进行申请，邮件中留下联系方式;或联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。未接受过基因检测的初诊患者及耐药后患者，也可以联系医学部获取进一步的帮助。