骨髓瘤新药,骨髓瘤治疗药物,骨转移新药,骨转移治疗药物地诺单抗(Denosumab、Xgeva)中国获批上市

　　2020年11月20日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准地诺单抗(denosumab，Xgeva)上市，用于预防实体瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者发生骨相关事件。

　　这一批准基于4项临床试验的结果，所有受试患者超过7000例。所有试验的结果均表明，地诺单抗能够推迟乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌及包括非小细胞肺癌在内的其它实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的时间。

　　风险大幅降低、骨相关事件发生时间大幅推迟

　　研究者分别在乳腺癌骨转移患者、前列腺癌骨转移患者、其他实体瘤骨转移患者及多发性骨髓瘤患者中对比了地诺单抗和唑来膦酸对于预防骨转移事件的效果。

　　不论属于何种原发肿瘤，接受地诺单抗治疗的患者，首次发生骨相关事件的时间都得到了显著的推迟。除此以外，接受地诺单抗治疗的患者，骨转移标志物水平的降低更加显著。

　　其中，在前列腺癌患者中，接受地诺单抗治疗的患者，发生骨相关事件的比例为25.4%，低于接受唑来膦酸治疗患者的30.4%。与接受唑来膦酸治疗的患者相比，接受地诺单抗治疗的患者发生骨相关事件的时间更晚。

　　而在安全性方面，地诺单抗与唑来膦酸的不良事件发生率相仿，且肾毒性的发生率更低(10% vs 17%)，但低钙血症的发生率稍高(17% vs 12%)。

　　骨相关事件,骨转移患者痛苦的"元凶"

　　骨转移指原发于骨组织以外的恶性肿瘤，经血行转移至骨组织而引起的骨损害，是许多癌症发展到晚期或终末期难以避免的发展方向。最常发生骨转移的癌症包括乳腺癌、肺癌、肾癌、大肠癌等，前列腺癌也是经常发生骨转移的癌种。

　　骨转移风险高的癌种，如乳腺癌，发生骨转移的风险可以达到65%~75%，首发骨转移更是占到27%~50%;肺癌患者发生骨转移的风险也有10%~15%，还有近50%的患者在死后尸检时才发现存在骨转移。

　　骨相关事件是一类由骨转移或原发骨组织的癌症导致的症状表现，包括疼痛、病理性骨折、高钙血症和脊髓压迫症等，均会导致严重的痛苦、甚至成为患者痛苦的“元凶”。发生骨相关事件的患者，生活质量大幅降低，运动能力降低甚至丧失，生存期也随之缩短。

　　对于部分晚期癌症患者来说，比起原发灶，骨转移病灶导致的骨相关事件很可能成为最主要的临床症状表现。因此，如何预防或治疗骨相关事件，是改善骨转移患者生活质量最重要的方式之一。

　　两阶段预防、三方面治疗,为患者抗癌"保驾护航"

　　对于有发生骨转移风险的癌症患者来说，主要的预防分为两阶段：预防骨转移，和预防骨转移相关事件。

　　预防骨转移并不是一件容易的事情。大多数骨转移患者起病隐匿，即使规范地接受筛查，也可能会遗漏微小的转移病灶，或与其它疾病混淆，发生误诊、漏诊。

　　疼痛是大部分骨转移患者的初起症状。尽管骨痛比较罕见且特殊，但并非骨转移或骨癌特有，因此仍然需要高水平专家的仔细鉴别。如果能在初期发现骨转移病灶并进行治疗或控制病情，患者的预后自然最好，承受的痛苦最少。

　　但许多骨转移患者确诊时侵袭范围已经较大，甚至有可能发生严重的骨相关事件，影响生存及生活质量。此时，采用有效的手段、包括手术及药物治疗等预防骨相关事件，就成为了改善患者生活质量最好的手段。

　　随着病情进展，患者荷瘤生存期延长，骨转移的发生难以避免。此时，应当选择合理而有效的治疗方案进行治疗。

　　骨转移病灶的治疗主要包括全身治疗、局部治疗及其它支持治疗等，对于骨转移患者具有不同的意义。不论是靶向治疗、手术治疗，或者接受全新化疗药物如莱古比星等治疗，都应当根据患者疾病特点及身体情况进行选择。