汇看药闻|2020年10月19日美国FDA癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药重要批准信息

　　本周有几项重要批准信息，包括派姆单抗的霍奇金淋巴瘤补充适应症，及纳武单抗治疗晚期肾细胞癌新适应症的优先审查资格等。和小汇一起来看看这些咨询吧。

　　2020年10月14日,FDA批准Pacritinib用于治疗骨髓纤维化合并严重血小板减少症患者

　　2020年10月14日，FDA批准Pacritinib的新药申请，用于治疗骨髓纤维化合并严重血小板减少症(血小板计数<50000μL)患者。

　　该批准基于Ⅲ期PERSIST-1(NCT01773187)，PERSIST-2试验(NCT02055781)及Ⅱ期PAC203试验的数据。

　　其中，在PERSIST-1试验中共纳入327例患者，以2:1的比例随机分组，分别接受Pacritinib治疗或医生选择的其它最佳治疗方案(除Ruxolitinib以外)。其结果显示，接受Pacritinib治疗的患者中位治疗持续时间为16.2个月，而对照组患者的中位治疗持续时间为5.9个月。此外，对照组中有79%的患者转入治疗组，即改用Pacritinib治疗。

　　随访24周后的结果显示，在接受Pacritinib治疗的患者中，19.1%的患者脾脏体积减少了35%以上;而在接受其它治疗方案的对照组患者中，仅有4.7%的患者达到了这一标准。

　　2020年10月15日,FDA批准派姆单抗用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者

　　2020年10月15日，FDA正式批准派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)新适应症，用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成年患者;同时，FDA还批准了派姆单抗的儿科新适应症，用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤或经典霍奇金淋巴瘤儿童患者，患者应在接受2线或以上的治疗后疾病复发。

　　该批准基于Ⅲ期KEYNOTE -204试验(NCT02684292)的结果，研究中所纳入的患者均为接受自体干细胞移植后复发或无法接受移植治疗的患者，共304例。

　　与标准的brentuximab vedotin(Adcetris)治疗方案相比，派姆单抗单一疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了35%。接受派姆单抗治疗的患者，中位无进展生存期为13.2个月，接受Adcetris治疗的患者仅为8.3个月。

　　2020年10月17日,FDA批准Venetoclax联合化疗方案用于治疗新诊断的急性髓细胞性白血病

　　2020年10月17日，FDA批准Venetoclax(Venclexta)+阿扎胞苷/地西他宾/低剂量阿糖胞苷的联合化疗方案，用于新诊断的急性髓细胞性白血病或合并症的患者，患者年龄≥75岁。

　　该药物组合已经于2018年11月获得了预先批准。该批准基于VIALE-A(NCT02993523)和VIALE-C(NCT03069352)试验的结果。

　　在VIALE-A试验中，接受Venetoclax+阿扎胞苷治疗的患者，中位总生存期为14.7个月，完全缓解率为37%;而接受安慰剂+阿扎胞苷治疗的患者，中位总生存期为9.6个月，完全缓解率为18%。

　　在VIALE-C试验中，接受Venetoclax+LDAC治疗的患者，完全缓解率为27%，中位缓解持续时间为11.1个月;接受安慰剂+LDAC治疗的患者，完全缓解率为7.4%，中位缓解持续时间为8.3个月。

　　2020年10月19日,FDA为纳武单抗+卡博替尼组合疗法的晚期肾细胞癌适应症授予优先审批资格

　　2020年10月19日，FDA授予纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)+卡博替尼(Cabozantinib，Cabometyx)组合疗法优先审批资格，用于治疗晚期肾细胞癌患者。

　　该批准基于Ⅲ期CheckMate-9ER试验的结果。整体来说，纳武单抗+卡博替尼的用药方案能够提高患者的生存率，将疾病进展或死亡的风险降低49%。

　　结果显示，接受纳武单抗+卡博替尼治疗的患者中位无进展生存期为16.6个月，而仅接受舒尼替尼治疗的患者中位无进展生存期为8.3个月。

　　FDA预计将于2021年2月20日之前针对该申请给出审批结果。